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药品安全性信号监测管理规程 ---药品安全性信号监测管理规程第页共3页1 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：规范药品安全性信号监测管理规程。 二．责任：药物警戒部 三．范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。四．内容： 为积极主动进行风险确定和评估而实施上市后自发性数据的系统性回顾，要进行药品安全性信号监测。 定性信号检测定量信号检测 信号验证 信号分析和确定优先次序 信号评估 行动建议 存档 1、定性信号检测 1.2进行定性信号检测应考虑：病例数量，患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激