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2018年医疗器械飞行检查问题点 2018年医疗器械生产质量管理规范（含无 菌、植入） 飞行检查考核问题点 章 节 条款 医疗器 械生产 质量管 理规范 对应条 款 应当建立与医疗器械生产相适应的管理1.企业组织机构图未体现采购、仓储部门。 机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的 组织机构图，是否明确各部门的相互关 系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质无 量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关 文件，是否对各部门的职责权限作出了 第五条 规定；质量管理部门应当能独立行使职 能,查看质量管理部门的文件，是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决 策的权利。