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医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络医治方式、传统和现代医治方式的基础上，集微电脑模拟操纵、医治 电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛医治和消炎。 本风险治理打算主若是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和 处置阶 段）进行风险治理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表： 姓 名 职 位 责任范围 副总经理 对风险分析过程的实施负责 收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险 项目经理 分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接 受的程度 工程师 负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。 负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理 工程师 报告，归避相关产品风险 医生 从医学角度估计损害程度 工程师 负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信 息。 3、风险可同意准那么 生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判定出的危害进行发生概 率与损害严峻度的分析，最后依照本打算确信的风险可同意准那么判定风险 的可同意性，保留好评判记录。 以下是为本次风险治理确信的风险可同意准那么，其中损害的严峻度采纳定性分 析，损害发生的概率采纳半定量分析，风险可同意性准那么以4×6三分区矩 阵图表示。 3.2.1损害的严峻度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中等伤害 致 命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤 3.2.2损害发生的概率品级 等级名称 代号 频次（每年） 极 少 P1 10-6 非常少 P2 10-4~10-6 很 少 P3 10-2~10-4 偶 尔 P4 10-1~10-2 有 时 P5 1~10-1 经 常 P6 1 3.2.3风险评判准那么 严重程度 概率 4 3 2 1