027、操作箱手套清洗、灭菌及使用标准操作规程.docxVIP

哈尔滨誉衡药业SOP文件 SOP-OP(181).S-027 分发部门 生产部3份、质监部1份 1、目的Purpose 依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订操作箱手套清洗、灭菌及 使用标准操作规程，严格操作管理，保证产品质量。 2、适用范围Scope 本规程适用于操作箱手套的清洗、灭菌及使用标准操作。 3、责任Responsibility 3.1起草本规程是班组长的责任。 3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。 3.3批准本规程是生产负责人的责任。 3.4执行本规程是灌装、灭菌岗位操作人的责任。 4、程序和内容Procedure and content 4.1使用前准备 4.1.1在第一次使用手套之前，用微温的肥皂液清洗手套，在肥皂液 里不要添加任何化学制品，以免破坏手套表面的隔离剂，如滑石粉。 4.1.2对EPDM手套进行灭菌，可以将手套放入呼吸袋，然后进行湿 热灭菌（按织物程序）。因为灭菌时手套可能有折叠，所以推荐灭菌后 进行干燥处理，然后再现场确认灭菌效果。 4.1.3操作人员要在每次生产前，肉眼检查手套是否有泄漏、破损情 况。 4.2安装使用 手套安装到RABS上，需要从里面翻到外面，并通过以下步骤： 4.2.1通过传送系统，把灭菌后且装在呼吸袋里的手套传到RABS 内。 4.2.2通过手套箱的孔用剪刀剪开纸袋，从纸袋里拿出手套，拿住手 套端部的卷边，从里到外穿过手套箱孔，把手套的卷边装入手套箱的槽 里。 4.2.3目测检查手套的完整性及确认手套安装完好。 4.3清洁、消毒、灭菌 4.3.1每次使用后将手套用热的注射用水将表面残留的药液冲洗干 净，并用无菌方巾将表面的注射用水擦干。 4.3.2安装在机器上的手套生产前用75%酒精进行消毒。操作如下， 用一只手拉紧手套，使整个手套表面都露出来，然后用另一只手来擦 拭。擦拭时也可以微微地打开门，但要保证还在层流的保护下。 4.3.3每半个月用杀孢子剂对手套进行表面喷雾消毒。 4.3.4每月湿热灭菌一次，最大灭菌次数为50次，即所有手套在无破 损情况下累计灭菌次数达50次进行更换。 4.4及时填写相关记录 《操作箱用手套清洗、灭菌记录》SOP-OP(181)027-R01-15(1) 5、培训要求Training Requirements 5.1培训部门 本规程的培训部门为生产部； 5.2需培训岗位 需接受本规程培训的岗位为灌装、灭菌岗位。 6、变更历史Change History 1、因文件到修订周期，按此次文件修订要 求，修改文件表头格式； 第5项培训要求英 文变为Training requirements；去掉回顾评 估项。 2、文件字号由四号变为小四号，行距由固定 值25变为1.5倍行距