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设备科制度汇编 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低 医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法 权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条 例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医 院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。 第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医 疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、 设施、环境等的安全管理。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管 工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗 器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控 制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评 价工作。 第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部 有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域 内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 1 设备科制度汇编 使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全 管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床 使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及 护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成， 指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章 临床准入与评价管理 第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构 为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取 的管理和技术措施。 第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评 估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及 评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营 企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。 纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫 生行政部门颁发的配置许可证。 第九条 医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购， 医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 2 设备科制度汇编 械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应 当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好 对内公开。 第十条 医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权 的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障 部门实施。 特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行， 医疗机构应当保存相关记录。 第十一条 医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收 合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗 器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组 织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。 第十二条 医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对 医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入 时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确 保这些信息具有可追溯性。 第十三条 医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收 等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥 善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 5年以上。 第十四条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、 过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医 疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 3 设备科制度汇编