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医疗器械经营质量管理体系 医疗器械质量管理体系文 (2017年版)公司名称：***有 限公司目录MH-xxxx01质量管理职责1MH-YLQXZD-001质量管理 的规定制度5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 7MH-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度9MH-YLQXZD-004 医疗 器械收货管理制度11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度15MH-YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管 理制度19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度21MH- YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度23MH-YLQXZD-011 医疗器 械退、换货管理制度25MH-YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和 报告管理制度27MH-YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度 30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度34MH- YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度36MH-YLQXZD-016质 量管理培训及考核管理制度38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故 调查和处理报告管理制度40MH-YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源 管理制度43MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制 度45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序51MH-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程 第 1 页 共 100 页 序 54MH-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序57MH-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序60MH-YLQXCX-005 医疗器械入库储存程 序 62MH-YLQXCX-006 医疗器械销售程序64MH-YLQXCX-007 医疗 器械出库复核程序 67MH-YLQXCX-008 医疗器械运输程序69MH- YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序73MH-YLQXCX- 010 医疗器械退＼换货操作程序75MH-YLQXCX-011 医疗器械召 回操作程序77MH-YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程 序 82MH-YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序 85MH-YLQXCX- 014 售后服务质量控制管理程序 88MH-YLQXCX-015 客户质量投 诉、事故调查和处理报告程序 90MH-YLQXCX-016 计算机系统的 操作程序 92MH-YLQXCX-017 质量风险控制程序 96 质量管理机构 图………………………………………………………………99MH- xxxx01 质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：MH- YLQXZD-001 起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准 人：***起草日期： 2017 年 10 月 20 日批准日期： 2017 年 11 月 18 日执行日期： 2017 年 11 月 20 日版本号：2017 变更记录： 变更原因： 1. 目的：建立医疗器械经营质量管理职责。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办 第 2 页 共 100 页 法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5. 内容： 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗器械经 营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为 医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管 理机构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医 疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职 责 5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独 立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器 械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职 责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的 设计、编制和修订； 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的 运行； 5.3.3.