医疗器械GSP质量管理制度.pdfVIP

*****有限公司医疗器械质量体系文件 第1页，共 101页 质量管理制度 文件名称：质量管理制度 编号：ZB-QXQM-001-2019 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 版本： V2.0 分发部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部 一、目的 1.1 为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，规范质量管理工作， 特提出质量方针、质量承诺，引导公司正确质量管理发展方向，特制定本制度。 二、依据 2.1 依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 680 号）、医疗器械经营监 督管理办法（国家药监总局令第 8 号）、医疗器械经营质量管理规范（国家药监总局令第 58 号）、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239 号),并结 合本公司经营实际情况。 三、职责 3.1 企业负责人负责领导制定企业质量方针与目标，提供保证公司质量方针能有效执行的 人力与物力支持； 3.2 质管部参与质量方针与目标的制定，负责监督指导质量方针与目标的日常实施，组织 对质量方针与目标实施情况的考核及评估，保证公司经营质量方针能有效实施，并实现质 量目标要求； 3.3 公司各部门严格按照公司质量方针的指导，确保各部门质量管理达标。 四、内容 4.1 质量方针是指由公司最高管理者和企业负责人组织制定并发布的质量宗旨和方向，是 实施和改进组织质量管理体系的推动力。 4.2 质量方针与目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 4.2.1 质量方针与目标的策划： 企业负责人根据外部环境要求，结合本公司工作实际，制定本公司质量工作方针 与目标。 质量方针与目标（草案）应广泛征求意见。 *****有限公司医疗器械质量体系文件 第2页，共 101页 4.2.2 质量方针与目标的执行：每年末，各部门将目标的执行情况报质管部，对实施过程 中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 4.2.3质量方针与目标的检查： 质管部负责公司质量方针与目标实施情况的日常检查、督促。 每年年底，质管部组织相关人员对各项质量方针与目标的实施效果、进展程度进 行全面的检查与考核，质量方针与目标管理考核表报公司企业负责人审核。 对未按公司质量方针与目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定采取措施,督 促其进行整改。 4.2.4质量方针与目标的改进： 企业制定的质量方针目标保持相对稳定，当企业内外环境发生重大变化，医疗器 械经营质量管理环节发生偏差时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标 改进意见，并重新制定质量方针目标，经质量负责人审核后，由企业负责人批准发布实施。 4.3质量方针 本公司的质量方针： “诚信经营、顾客为本、客户至上” 4.3.1公司的管理者和每一员工要全面遵循这一方针，为实现质量目标努力。 4.4质量目标 4.4.1确保企业经营行为规范性、合法性； 4.4.2确保所经营医疗器械质量的安全有效； 4.4.3确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4.4.4不断提高公司的质量信誉和经济效益； 4.4.5最大限度地满足客户的需求； 4.5质量承诺 4.5.1保证公司医疗器械经营活动符合并满足医疗器械经营质量管理相关法规要求； 4.5.2保证公司质量管理体系有效执行； 4.5.3保证客户投诉能在24小时内得到回应与处理答复。 *****有限公司医疗器械质量体系文件 第3页，共 101页 质量裁决权制度 文件名称：质量裁决权制度 编号：ZB-QXQM-002-2019 起草人：