特殊审批程序的沟通交流.pptVIP

特殊审批程序的沟通交流 王庆利 药品审评中心 第一页，共三十九页。 内容提要 建立特殊审批程序的目的 特殊审批程序的核心思想与考虑 特殊审批程序的沟通交流会议申请 我们的实践 几点建议 第二页，共三十九页。 建立特殊审批程序的目的 鼓励研究创制新药 有效控制风险 安全性风险 开发风险 第三页，共三十九页。 建立特殊审批程序的目的 历史 基于当时的情况，国内药物研发以仿制为主，解决药物获得性问题，发展民族工业 当前逐步向创制新药发展 《药品注册管理办法》第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批 国家层面高度重视，鼓励创新 新药创制重大专项 各种新药相关科研基金、基地 第四页，共三十九页。 建立特殊审批程序的目的 当前逐步向创制新药发展 创新性药物逐年增多 Metoo Mebetter 全新NCE 研发模式上由科研机构为主体逐渐向企业为主体过渡，产学研相结合力度加大，新模式的企业已经涌现 收益与获益明显增大 第五页，共三十九页。 建立特殊审批程序的目的 创新有风险 高投入高风险 目前国内外的实际情况是风险越来越大 FDA近期数据 30%的药物利润能补偿其研发成本，获得盈利 约1/5000的化合物最终成为药物 PhRMA 近期数据 进入II临床研究的项目约有40%失败，而进入III期的品种约有50%的品种失败 PhRMA认为新药开发几乎是在做