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药事管理学 (The discipline of pharmacy administration, Ph.A) 第一章 绪论 二、药事管理： 狭义指国家对药品及药事的监督管理 广义指药品监督管理及药事机构自身的经营管理 三、药事管理的宗旨： 保证药品质量，增进药品疗效， 保障人民用药安全、有效、合理, 维护人民身体健康。 四、药事管理的特点： 专业性 政策性 实践性 五、药事管理学的含义： 是现代药学的分支学科， 是药学与社会学、法学、 管理学等相互交叉的边缘 学科。 六、学习药事管理的意义： 药品是特殊商品，世界各国对药品与药事均实行严格的管理； 借鉴古今中外药事管理的经验； 适应加入WTO，发展医药国际贸易的需要； 第二章 药事管理体制 与组织机构 一、药事组织含义 —为实现药学的社会任务而进行的分工和合作。 二、药事组织结构分类 ﹙按社会功能与任务划分﹚ 药品生产、经营组织 事业性药房组织 药学教育和科研组织 药品管理行政组织 药事社团组织 三、我国药事管理体制 (一)1950年-1998年4月 卫生部主管药品监督管理 国家医药管理局管理药品生产、经营 国家中医药管理局管理中药生产、经营 (二)1998年4月-2003年3月 国家药品监督管理局 (SDA) —国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法部门 (三) 2003年3月至今 国家食品药品监督管理局 -----(SFDA) 四、药品监督管理组织机构 —行政监督机构 —技术监督结构 〈一〉行政监督机构 分四级—国家级、省级、地(市)级、县级 省、市、县药品监督管理局实行“垂直管理” 〈二〉技术监督机构 1.分四级 国家级：中国药品生物制品检定所 地方级：省、市、县三级药品检验所 2.口岸药检所 3.中国药品生物制品检定所： ⑴全国药品检验的最高技术仲裁机构 ⑵全国药品检验所业务技术的指导中心 4.省会城市不重复设置药品检验所 五、SFDA内设机构和直属机构 (State Food and Drug Administration) —国家食品药品监督管理局 ㈠ SFDA内设机构：九司一室 一室：办公室 九司：药品注册司 医疗器械司 安全监管司 市场监督司 人事教育司 国际合作司 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 ㈡ SFDA直属机构 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 —负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， ---是国家药品标准化管理的法定机构 局药品审评中心 —局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持 局药品评价中心 —国家药品不良反应监测中心设在该中心内 局药品认证管理中心 —参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GUP 中药品种保护评审委员会 —是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 六、药品生产、经营行业管理机构 1979年—国家医药管理总局（卫生部代管） 1982年—国家医药管理局（国家经贸委领导） 1998年—国家经贸委医药管理司 2000年—国家经贸委经济运行局医药管理处 七、药学教育和社团组织 ㈠ 药学教育 高等药学教育 中等药学教育 药学继续教育 ㈡ 社团组织： 中国药学会CPA (Chinese pharmaceutical Association) 成立日期：1907年 领导：中国科协 批准：民政部 性质：药学学术群众性组织 下设：13个专业委员会 八、国外药事管理体制 ㈠ 美国药事管理体制 1.美国药品管理形式