赤芍（川赤芍）配方颗粒质量标准.pdfVIP

广 西 壮 族 自 治 区 中药配方颗粒质量标准 DYB45-PFKL0060-2021 赤芍（川赤芍）配方颗粒 Chishao(Chuanchishao) Peifangkeli 【来源】 本品为毛茛科植物川赤芍Paeonia veitchii Lynch 的干燥根经炮制并按标准汤 剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取赤芍（川赤芍）饮片3000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 出膏率为24%~31% ），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀， 制粒，制成1000g，即得。 【性状】 本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦、酸涩。 【鉴别】 取本品适量，研细，取2g ，加乙醇20ml ，超声处理5 分钟，滤过，滤液浓 缩至约1ml，作为供试品溶液。另取赤芍（川赤芍）对照药材1g，同法制成对照药材溶液。 再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中 国药典2020 年版通则0502 ）试验，吸取供试品溶液3µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl， 分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷- 乙酸乙酯- 甲醇- 甲酸（40 ∶5 ∶10 ∶0.2 ）为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A ， 以0.05%磷酸溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长：前 13 分钟为230nm ，13 分钟后转换为225nm ；理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000 。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B(%) 0~12 5→8 95→92 12~18 8→15 92→85 18~35 15→18 85→82 35~40 18→19 82→81 40~50 19→20 81→80 50~55 20→40 80→60 55~60 40→5 60→95 60~65 5 95 参照物溶液的制备 取赤芍（川赤芍）对照药材0.5g ，加水50ml，加热回流30分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加60% 甲醇25ml ，超声处理 （功率250W ，频率53kHz ）30分钟，放冷， 摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取芍药苷对照品适量，精密称定，加 60% 甲醇制成每1ml含20µg 的溶液，作为对照品参照物溶液。 1 广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.1g ，置具塞锥形瓶中，加入60% 甲醇25ml ， 密塞，超声处理（功率250W ，频率53kHz ) 30 分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即 得。 测定法 分别精密吸取参照物溶