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质量工程管理体系的风险分析 摘要：质量管理体系是组织内部建立的．为实现组织中长期质量目标，将资源和过程相结合，采用过程方法的系统管理模式．并以文件化的方式明确组织内部质量管理活动的要求。ISO 9001《质量管理体系要求》和GJB 9001《质量管理体系要求》自换版以来，与以往相比，在主要内容上更加强调应用“过程方法和基于风险的思维”．建立并保持质量管理体系。过程方法中明确了应始终基于风险的思维对过程和体系进行管理．其要义就是控制过程变化、不断采取措施应对变化，从而实现预期结果和增值。 关键词：质量管理；体系；风险分析 1风险管理在质量管理体系中运用的意义 在社会经济快速发展的推动下，企业发展速度不断提升，市场竞争越来越激烈，遇见的不确定因素也越来越多，风险无处不在，为了实现可持续发展，企业必须审时度势不断自我完善，提升竞争力。质量管理体系的建立，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。最新发布的 2015 版质量管理体系标准要求核心理念，就是在企业质量管理体系建设中采用过程方法，并把PDCA（策划、实施、检查、处理）循环与基于风险的思维结合融入该方法，用于管理过程和整个体系，以实现预期的结果。该标准把风险管理作为企业质量管理的重要组成部分，涵盖从战略决策到日常运营的各个环节。风险，即不确定性的影响。这种不确定性导致的结果可能造成损失，也可能带来机遇，产生效益。风险管理是指挥和控制企业有关风险的协调活动，旨在有效利用机遇并防止发生不良的结果。 2风险管理在质量管理体系的建立 2.1风险管理框架和过程的建立 风险管理框架是在企业内设计、实施、监测、评审和持续改进风险管理的基础和组织安排的要素集合。明确状况是风险管理的第一个过程，通过明确企业的项目、管理体系和其他决策所处的内外部环境，确定风险管理的范围和风险准则；风险识别、风险分析和风险评定目的是对风险进行评价，以确定风险的等级，为风险处理提供依据；风险处理是对风险采取措施，修正风险。在制定和实施每个过程时都需要与相关方进行沟通和协商，并对执行情况进行监测和评审，最终形成适宜的风险处理方案。在风险管理建立中还包括风险管理制度设计、风险管理组织设计等，在制度设计方面，需要以法律法规政策为基础，全面了解产品在寿命周期方面存在的风险和员工对风险的态度，建立风险管理制度，制定风险管理方针和目标，将风险管理融入到企业的日常运营中。在风险管理组织设计方面，主要从企业的人力资源整合方面入手，将技术资源和人才资源结合起来，确定风险管理组织机构和职能，实时掌握风险信息并制定处理方案，确保风险管理框架有效运行。 2.2风险管理的实施 风险管理框架具有过程管理的特点，遵循PDCA循环的原理运行，可以嵌入企业的各项管理过程和活动中实施。首先，要加强与相关方的沟通协商。在风险管理过程的每一个阶段，都要与企业内外部相关方进行及时有效的沟通与协商，充分获取风险信息，并分析各方对风险的态度。这样不仅可以为制定风险处理方案提供有力支撑，还有助于监测和评价风险管理过程的有效性和适宜性，为其改进提供依据，进而促使风险管理中各环节能够协调运行。其次，要增强风险识别意识。在质量管理体系运行过程中，风险管理过程主要与企业项目管理紧密相连，在项目运行全周期内有效策划和运用风险管理对风险进行识别，可以有效预防非预期结果的发生，降低损失，并有助于发现机遇，提升项目运行效果。此外，在风险管理过程中对风险还要有全面的评价意识。主要从风险发生的概率、产生的后果，以及风险可能发生的阶段和影响范围等方面出发，对风险进行评估，并制定相应的接受准则、规避方案或解决措施。 3风险管理在质量管理实践中的应用 现代企业的任何活动都具有一定的风险，如同顾客打交道有信用风险，在市场运作有价格风险，做内务工作有操作风险，日常经营有现金流风险等。企业不可能回避风险，所能做的是管理风险，通过识别风险，判断风险的大小，采取措施分散或降低风险，可以为风险管理提供相应的保障。质量管理体系应管理的风险主要有三类：影响保证质量管理体系可以达到其预期结果的风险、影响预防或减少不期望缺陷的风险和影响实现持续改进的风险。通过建立风险管理框架，把风险管理融入过程方法，在策划和运行过程时，充分识别风险和机遇并制定应对措施，可以有效管理和控制风险。风险按性质分类可以分为纯粹性风险和投机性风险。纯粹性风险带来的结果只有损失，没有效益；投机性风险带来的结果可能造成损失，也可能带来效益。通常以某个事件的后果及其发生的可能性的组合来表达风险的量值或结果，即风险程度。质量管理体系往往由诸多相互关联和相互作用的过程组成，并采用过程方法识别和管理过程。在质量体系及过程的策划和建立阶段嵌入风险管理，可以有效预防非预期结果的发生。首先，当进行策划时，要分析质量体系或项目所处的内外部