医疗器械检验体系现状及其创新发展路径分析.docxVIP

医疗器械检验体系现状及其创新发展路径分析 摘要：在当前社会的快速发展下，应重视相关的技术发展，技术的创新使得许多设备进入到市场上，我国相应的医疗器械检验机构应该重视这一问题，在具体的检验过程中需要具备一定的大局观，采取有效的方法做好各方面的检验，利用对应的标准和要求做好衡量，这样能够使得我国医疗器械相关行业得到更好的发展。 关键词：医疗器械；检验体系；现状；创新；发展路径 引言 医疗器械的检验监管是一项非常重要的工作，也是当前在医疗设备管理中重点关注的问题。为了保证社会公共利益，保证进口医疗器械的质量与安全，需要进一步加强进口医疗器械的检验监管效果，从各个部门出发，针对其实际情况展开更加深入的分析，加强检验监管工作的整体效果，把关服务意识，与有关部门进行深入配合，更好地完成检验监管工作。 1我国医疗器械检验机构主要职能 我国的医疗机械检验机构一般都是由相关政府设立而成的，其主要职能是为我国医疗器械监管做好技术支撑，进而有效服务于我国医疗器械的相关产品，以此形成较好的标准化工作。 1.1医疗器械检验职能 我国政府对医疗器械的监管宗旨是确保医疗器械产品的安全有效以及使用的稳定性。对上市前注册和上市后注册的产品进行全面监督，同时做好细节方面的检查工作，这些都应该由医疗器械检验机构承担。根据我国相关规定，医疗器械在注册上市前需要做好全面的检查和注册检验。对于已上市的医疗器械产品，需要根据相关标准进行检测，然后通过不同的环节对其是否符合相关标准进行评定，一般情况下注册检验包含手册注册检验以及四年一次的换证检验。因此每年的医疗器械产品注册量相对比较大，是每个国家都需要重视的任务，同时面对医疗器械使用数量的不断增长和相关新产品研发，医疗器械产品的检验工作也面临一定的难度。 医疗器械监督抽验是我国医疗器械上市后监督的一项重要内容，各级政府监管部门应该每年对生产流通以及使用等多个环节进行检验。检查人员通过抽验及时发现医疗设备中存在的问题，并根据其自身的环节找到有效解决措施。医疗器械监督抽验一般都是根据国家相关部门制定的计划展开。在这个过程中，医疗器械检验机构承担着重要的任务，需要参加现场抽样，同时还要实施检验，及时发现设备中存在的问题，并找到有效的解决方案。相关人员还要不断地总结工作经验，并对类似的产品进行有效监管，同时还要制定出不同产品的监管策略，以此不断完善相关的检查工作。 1.2医疗器械标准化职能 医疗器械标准包含医疗器械产品设计的多个方面，具体可分为结构性能、安全、质量、风险等，同时医疗器械标准也是我国政府对医疗器械安全的一种评价方式。相关人员可以根据对应的指导文件，对医疗器械进行全面检测，同时这也说明医疗器械标准对医疗器械行业发展有着十分重要的作用。我国医疗器械标准分为国家标准和行业标准以及注册产品标准。从当前我国医疗器械行业发展来看，我国的医疗器械国家标准相对比较重视于基础产品的安全性，一般会根据产品的知识产权，产品的安全标准以及产品的其他指标进行全面检查。在产品申请注册的过程中，需要市级以上监管部门进行检测，再根据国家相关标准以及行业标准对产品进行复核检验。医疗器械检验机构在我国医疗器械相关标准制定的过程中起着十分重要的作用，它不但影响着我国医疗器械注册相关工作，还承担着我国医疗器械相关标准的制修订工作。 2医疗器械检验监管中存在的问题 2.1监管法规不完善 因为我国在医疗器械检验监管方面的发展时间不是很长，当前社会上对于这方面问题的重视程度也并不高。在医疗器械监管工作中，目前仅有《医疗器械监督管理条例》等简单的文件对其作出了规定，无论是完善度还是法律效力都比较有限，无法满足当前的实际发展要求。而在实际的应用过程中，如果医疗器械监管的相关法律法规与其他完善的上位法出现了冲突，其作用将会进一步下降，导致整体检验监管效果削弱。 2.2监管人员素质低 医疗设备本身属于高科技产品，所以在检验的过程中会对检验人员的技术能力提出更高的要求。但是在当前我国检验监管工作中，能够符合实际工作要求的专业人员相对较少，导致检验监管工作的效果受到较大的限制。因为专业人员的素质能力存在差异，其在审查设备的过程中所需要承担的工作与要点掌握情况有所差异，所以在面对相同的设备会存在部分审批合格，部分审批却并不合格；一些技术能够获得批准，但是部分技术却无法获得批准的情况。因为监管标准存在差异，导致医疗设备监管中出现混乱现象。 3医疗器械检验体系后期发展建议 3.1制度创新 各级有关行政管理和技术部门，应该按照相关早期干预进行安排，并指派相应的负责人进行科学有效的检查，并围绕相应的原则展开各项工作，在不影响正常生产的情况下确保对相关设备进行创新。相关部门还应该做好对设备的监督工作，并结合新技术新形势制定相应的指标标准，这样有利于更好推动医疗设备新技术的全新发展，利于