质量管理体系提升关键要素偏差管理月.pptVIP

偏差的处理程序 一、如何调查？ 1、调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定 参与调查相关专家的需求；调查组长根据实际情 况决定由技术部、工程部、生产部门等专家组成 的调查小组人员。质量部、技术支持部门和涉及 部门人员一般是调查组的成员。 296/89 第三十一页，共八十三页。 偏差的处理程序 2、调查过程 (1) 确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息， 以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部分，该部 分必须包括以下内容： ① 描述调查事件相关的正常操作 ② 描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别 ③ 提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准） 接下页 一、如何调查？ 297/89 第三十二页，共八十三页。 偏差的处理程序 2、调查过程 接上页 (2)通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等， 决定受影响的范围。评估包括相同产品其他批次、其他 可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。 (3)排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。 一、如何调查？ 298/89 第三十三页，共八十三页。 偏差执行流程 第一阶段 ? 对偏差事件的报告 第四阶段 第五阶段 第六阶段 第七阶段 第三阶段 ? 偏差事件报告批准 第二阶段 ? 偏差事件报告评估 ? 主要生产偏差或严重生产偏差调查 ? 根本原因分析及纠正预防措施的制定 ? 调查报告的审阅和批准 ? 最终处理 299/89 第三十四页，共八十三页。 偏差的处理程序 一、偏差原因的调查？ 1、数据资料的收集 2、数据资料的分析 3、分析事实数据、记录和相关的文件，资料可能包括：批记 录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告（历史的、第 三方的、客户投诉的）、校验和维护保养的记录和日志、技术 或验证报告、环境记录、产品投诉历史、以前鉴定的纠正预防 性措施、拒绝批次、通过面谈和观测过程收集的资料。 接下页 300/89 第三十五页，共八十三页。 偏差的处理程序 接上页 4、根本原因确定： (1) 记录最有可能的根本原因 (2) 附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料 (3) 挑战最有可能的根本原因以确保所有相关的数据资料支持结论 (4) 如果原因不确定，需要记录所有可能的原因并进行趋势分析 接下页 一、偏差原因的调查？ 301/89 第三十六页，共八十三页。 偏差的处理程序 偏差调查分析方法一：鱼刺图 人员 是否经过培训 是否出现过 类似现象 工艺 是否稳定 生产环境 是否经过 定期检测 环境 是否有足够的经验 是否合格 供应商 是否有合格 检验报告 原料 投产前是否 经过确认 是否严格执 行生产工艺 状态标识是否齐全 是否校 验合格 设备 是否出 现异常 计算是 否正确 是否双人复核 批生产记录 温湿度、压差 是否符合规定 是否稳定 是否记录偏差 接下页 302/89 第三十七页，共八十三页。 偏差的处理程序 例如：发现的问题：车间地面发现油污 五个为什么： ＆ 为什么地面有油污？ 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏。 ＆ 为什么垫圈渗漏？ 最近购买的一批质量不好。 ＆ 为什么购买质量不好的垫圈？ 因为该供应商的报价最低。 ＆ 为什么采购部采购报价最低的垫圈？ 因为公司要求尽可能关注经费的使用。 偏差调查分析方法二：5W分析法 303/89 第三十八页，共八十三页。 偏差的处理程序 生产偏差根本原因分类举例 1、物料 （1）供应商/合同商问题 （2）规格或测试方法需审阅/修订/删除 （3）物料未反映出本身原有的特性 （4）不适当的物料储存条件和/储存系 统 2、设备 （1）维护工作不充足 （2）故障 （3）校准程序，标准或频率不恰当 （4）报废，需替代品 （5）设备/设施的设计问题 （6）供应商的问题 （7）设备软件问题 304/89 第三十九页，共八十三页。 偏差的处理程序 生产偏差根本原因分类举例 3、工艺方法 （1）工艺步骤/控制参数需要改进 （2）规格或/测试方法需审阅/修订/删 除 （3）标示材料/包装设计需审阅/修订 （4）处方需审阅/修订 （5）直接接触药品的容器/瓶盖设计需 审阅/修订 4、文件 （1）文件管理系统（审阅/批准/发布/ 分配）需完善 （2）要求使用的文件版本错误 （3）程序，语言或格式需要用更清楚/ 明确的词来描述 （4）程序或表格没有清楚表达出所要 求的任务，步骤，方法次序或必须数据 （6）标示材料和次包材料的设计需审 阅/修订 305/89 第四十页，共八十三页。 偏差的处理程序 二、偏差影响的评估？ 1、在识别根本原因的基础上，才能对偏