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- 2023-01-11 发布于湖南
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第一部分 必考题
1. GCP 中英文含义？主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间？（30)
简要答案：GCP： Good clinical practice ，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、
组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等.
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全.
起草依据:赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003 年6 月4 发布，2003 年9 月1 日实施
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