GCP试题及答案分解.pdfVIP

第一部分 必考题 1. GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30 ） 简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003 年6 月4 发布，2003 年9 月1 日实施