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FMEA控制计划简介会计学工艺流程图FMEA控制计划作业指导书第1页/共30页过程流程图、FMEA、控制计划和作业指导书关系首先根据产品设计制作工艺流程图，按照工艺流程制作FMEA，根据FMEA制作控制计划（Control Plan），根据控制计划制作作业指导书（SOP）第2页/共30页PFMEA主要内容第3页/共30页FMEA概览基本概念实施流程基本逻辑FMEA制作方法FMEA制作步骤问题评价问题解决问题预测防范第4页/共30页基本概念FMEA Failure mode and effects analysis中文全称为潜在失效模式及后果分析FMEA是“事前的预防”而不是“事后的追悔”!基本概念第5页/共30页对产品设计与过程进行失效分析， 找出组件的失效模式，鉴定出它的失效原因，并评估该项失效模式对系统会产生什么影响。找出组件或系统的潜在弱点，提供设计、制造、品保等单位采取可行之对策，及早进行设计与过程研改，强化产品质量。书面描述上述分析过程，确保产品质量符合顾客需求。基本概念第6页/共30页FMEA的使用—范围在进行FMEA 时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA 的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。基本概念第7页/共30页FMEA的使用—责任FMEA 的编制责任由FMEA小组共同完成应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。FMEA 由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方。基本概念第8页/共30页FMEA的历史及现状 20世纪50年代，美国格鲁曼公司开发了FMEA，用以飞机制造业的发动机故障防范，取得较好成果60 年代早期，美国航空及太空总署(NASA)实施阿波罗登月计划时，在合同中明确要求实施FMEA。70年代初，美国海军开始使用FMEA.80年代, 汽车制造商开始使用FMEA，并要求为其配套的供应商实施FMEA 进行产品的可靠性控制，可靠性成本是实施FMEA的主要驱动力.今天，FMEA已经用于所有的工业领域.基本概念第9页/共30页 FEMA 指标评价严重度Severity 发生度Occurrence 检测度Detection这3个指标各分为1-10个不同的等级三个评价指标的 乘积 作为评价结果，即RPN值.RPN（风险顺序数Risk Priority Number）： RPN=（S）X （O）X （D）实施流程第10页/共30页development spec RPN risk assessment (d-FMEA) control plan control planning controlsdesign product capability spec sample run Learnings RPN risk assessment (p-FMEA) control plan control planning controlsprocess capability production delivery Learnings design verification developmentproduction validation engineeringprocess control quality assurance FMEA制作步骤第11页/共30页2.列出每个组件或过程中的潜在失效模式与失效后果3.列出失效的严重度1.分解产品组件或确定过程流程5.分析每种失效模式在对应的起因/机理下发生的频度4.分析每种失效模式在对应组件或过程中的可能失效起因/机理6.针对各种起因/机理提出预防措施7. 针对每种失效模式在对应的组件或过程提出探测方法9. 对RPN值高对应的失效模式提出建议措施计划8. 列出探测度FMEA制作方法第12页/共30页FMEA制作方法第13页/共30页FMEA制作方法第14页/共30页FMEA制作方法第15页/共30页FMEA制作方法第16页/共30页FMEA制作方法第17页/共30页FMEA制作方法第18页/共30页FMEA制作方法第19页/共30页FMEA观念第20页/共30页FMEA是分析问题的工具，不只是一个表格，只为了符合需求而填写FMEA表格，对于产品之质量不见得有帮助，反而会因此浪费许多人力与时间，有得不偿失的感觉。 FMEA技术主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，提前识别出风险，提前进行预防控