GMP猫纸权所有切勿外传KKK.pptxVIP

会计学;4、组织设置的原则： A、权责对应原则：既可避免机构人浮于事，又可避免一事多人或有事无人，可以从根本上提高效率。 B、因事设人原则：“事”就是GMP对药品生产质量管理的要求及在此原则要求下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段.“人”系指人员和组织。第三章：厂房与设施 1、我国GMP对厂房与设施要求的内容 第九条：厂房应按生产工艺流程及要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十四条：洁净室应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施. 第十六条：空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应该大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。并应有指示压差的装置. 第十七条：洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26°C，相对湿度控制在45%~65%。;第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口； 生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 第二十一条：避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，独立的专用空气净化系统。 激素类、抗肿瘤类化学药品生产应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。 4、物流：是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室并在其内部的流动。 5、原料药生产中影响成品质量的关键工序，即精制、干燥和包装有洁净度级别的要求 ;;3、 主要类别药品生产环境是空气洁净级别要求;第5页/共20页;第四章：设备 1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 2、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 3、注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。 4、计量是质量的灵魂。 第五章：物料 1、我国GMP对物料的要求 第四十一条：药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第四十二条：待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，应有易识别的明显状态标志并按有关规定及时处理。 第四十五条：物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。;第四十六条：药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。 第四十七条：标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应有专人负责计数销毁。 2、原辅材料的采购： 生产厂家的选择：在供货单位确认后，实行定点采购。 索证与合同：采购原辅材料时应向销售单位索取产品检验合格证、检验证书、并签定经济合同。 3、原料药的取样： n≤3, 取样量N=n, 每件取样;4、出库验发的“三查”“六对”“四先出” “三查”即查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具。 “六对”即对货号、品名、规格、单位、数量、包装。 “四先出”即先产先出、先进先出、易变先出、近期先出。 5、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。如出现显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 6、按监督管理的方便和要求，包装材料可分为三类： Ⅰ类包装材料：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类包装材料：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类包装材料：除Ⅰ类、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料，容器。;第六章：卫生 1、污染常见的形式：尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 2、污染对药品质量的影响：改变药品的物理性状、药品化学成分变化、药品的疗效改变。 3、卫生指身体和精神与社会处于完全良好的状态。 卫生包括：环境卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生