大练兵之演讲_promus element临床研究数据.pdfVIP

国际临床研究 PLATINUM Trial （铂金试验）结果报告 PROMUS Element™ QCA 研究 Workhorse 随机对 小血管研究 长病变研究 100 例样本 照研究 94 例样本 102 例样本 30天的临床随访与9个月的 1,530 例样本 以TAXUS™ Express™ 以TAXUS™ Express™ 造影和IVUS随访 与Xience V™ 的非劣效研究 历史数据为基准 历史数据为基准 Efficacy Endpoint Primary Endpoint Primary Endpoint Primary Endpoint TCT 2010 ACC 2011/2012 PCR 2011/2012 TCT 2011 PLATINUM QCA 临床研究 目的： 完成治疗单个初发动脉粥样硬化病变的急性临床疗效数据（30天）和9 个月血管造影检查结果以及血管内超声检查数据 设计： 前瞻性、无对照、多中心、观察性研究 主要终点： 30天时心源性 率，心梗（QMI及NQMI），靶病变重建率以及支架 内血栓形成率（ARC定义明确/可能） 主要入选标准： 自体冠状动脉初发病变，目测参考血管直径≥2.50 mm但≤ 4.25 mm 入选病例： 100名 支架平台： PROMUS Element™ Stent 支架数量： 靶病变1个支架 随访： 30天、9个月以及12个月临床资料，9个月冠状动脉血管造影定量检查 结果以及血管内超声检查结果 PLATINUM Workhorse 临床研究 目的： 评价PROMUS Element™ 依维莫司洗脱药物冠脉支架系统与Xience V™比较治疗不超过2个初发动脉粥样硬化病变的安全性和有效性 设计： 前瞻性、随机对照、单盲、非劣效研究 主要入选标准： 不超过2个初发动脉粥样硬化病变，病变长度≤24mm ，参考血管直径 2.5 – 4.25 mm 主要终点： 12个月时的靶病变失败率(TLF)，包括缺血驱使的TLR，目标血管造成 的MI或者目标血管造成的心源性 次要终点： TLF包括的各因素，ARC定义的血栓(Def/Prob)，技术成功率，临床成 功率 数： PROMUS Element™ Stent n = 768 Xience V™ Stent n = 762 中心数： 132 (U.S., EU, Japan Asia Pacific Region) 汇报者： Gregg W. Stone, MD; ACC 2011 目的: 评价PROMUS Element™