gcp培训期药物临床试验的实施要点同城考研网.pptxVIP

gcp培训期药物临床试验的实施要点同城考研网会计学新药分类第1页/共52页国内外均未上市者（1、2类）仿制药（3、4、5类）已有国家药品标准的原料或制剂（6类）新药的临床研究第2页/共52页项目分期新药类别1 2 3 4 5 6 临床试验Ⅰ 20-30例Ⅱ ﹥100例药代+生物等效性或生物等效性或Ⅲ ﹥300例﹥100对100对免临床Ⅳ﹥2000例新药的临床研究第3页/共52页包括临床试验和生物等效性试验新药注册申请应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、临床试验， Ⅳ期在上市后进行Ⅱ期：治疗作用初步评价，探索性研究目标适应症患者中的治疗作用和安全性，对新药有效性、安全性作出初步评价及为Ⅲ期临床提供治疗方案，研究设计可多样，也可随机盲法Ⅲ期：扩大的临床试验，进一步对目标适应症患者中的治疗作用和安全性进行评价，开展多中心临床试验，有符合统计学要求的样本量，随机盲法试验第4页/共52页临床试验前的准备和必要条件 进行临床试验要有充分的科学依据目的、要解决的问题对受试者和公众健康受益和风险的考虑预期的受益应超过可能出现的损害方法必须符合科学和伦理要求试验开始前的准备及必要条件第5页/共52页临床试验单位符合GCP的资格要求具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备所有研究者应具备 承担该试验的专业特长 资格：任职和行医 经过培训PI+ 熟悉临床试验方法和经验 有权支配人员及设备试验开始前申办者需提供第6页/共52页国家食品药品监督管理局批件研究者手册 临床前研究资料 已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料试验用药品制备符合GMP试验用药质量检验报告 （生物制品、血液制品：中检所）试验开始前工作安排第7页/共52页临床协作会议 临床试验方案的讨论和确定有关文件送伦理委员会审批研究者与申办者签订合同试验用药品及相关物品的准备临床试验方案内容第8页/共52页题目临床试验背景和目的申办者名称和地址，研究者姓名，资格和地址，进行试验的场所试验设计类型，随机化方法和设盲水平受试者的入选标准，排除标准及剔除标准，选择受试者的步骤根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数临床试验方案内容第9页/共52页给药方案拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记录、递送、发放方式及储藏条件的制度临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制定流程图中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析临床试验方案内容第10页/共52页受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理措施以及随访的方式、时间和转归试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法、紧急情况下何人破盲和破盲方法和规定统计分析计划、统计数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定临床试验的质量控制和质量保证临床试验方案内容第11页/共52页试验相关的伦理学预期进度和完成日期试验结束后的随访和医疗措施各方承担的职责及其他有关规定参考文献第12页/共52页临床试验方案的修改 在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案提出修正，并报伦理委员会审批，批准后方可按修改方案进行临床试验对照治疗的类型第13页/共52页安慰剂对照没有治疗对照不同剂量治疗对照活性治疗对照安慰剂对照设计第14页/共52页使用安慰剂对照组，并不说明安慰剂组是不需要治疗的在许多安慰剂对照试验中，新的治疗和安慰剂都加到普通的标准治疗方案中可以考虑不均衡的随机化（如2：1）何时使用安慰剂第15页/共52页研究所涉及的病症无有效治疗手段时研究所涉及的病症有效治疗手段，但： 标准治疗方案具有严重的毒性作用以至许多患者 拒绝接受 研究无严重伤害、为非强制性且患者被完全告知 可能的治疗方案及延迟治疗的后果没有治疗对照第16页/共52页将受试者随机分配到试验治疗，或不分配到研究治疗研究人员对治疗分配不是设盲的，这种设计仅适用于： 难于或不可能实现双盲时（如治疗有容易识别的毒性） 对研究终点的客观性有理性的信心 试验的结果不可能为非盲问题所影响时剂量—反应对照第17页/共52页将受试者随机化到几个固定剂量组之一受试者可以开始使用固定剂量，或逐渐升高至该剂量，但仅根据最终剂量进行预期的组间比较剂量—反应试验通常是双盲的它们可能包括一种安慰剂（零剂量）和/或活性对照剂量—反应对照第18页/共52页在下述情况下不推荐剂量—反应对照： 已知现有的治疗方案可有效地防止死亡或不可逆病变； 将受试者故意随机化到亚有效低剂量对照治疗方案并不 比将其随机化至安慰剂治疗方案的伦理学适用性更高剂量—反应对照可用于： 病症较不严重或 毒性相对于其益处相当大活性对照第19