体外诊断试剂的分类(1).pdfVIP

体外诊断试剂（IVD）分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、 一 类产品。 （一）第三类产品： 1•与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2 •与血型、组织配型相关的试剂； 3 •与人类基因检测相关的试剂； 4 •与遗传性疾病相关的试剂； 5 •与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6 •与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8 •与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括： 1. 用于蛋白质检测的试剂; 2 •用于糖类检测的试剂; 3•用于激素检测的试剂； 4•用于酶类检测的试剂； 5•用于酯类检测的试剂； 6•用于维生素检测的试剂； 7•用于无机离子检测的试剂； 8 •用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9•用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11•用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。