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干细胞临床研究信息管理规范（试行） 1　范围 本文件规定了干细胞临床研究信息管理框架和数据库开发的要求 。 本文件适用于干细胞临床研究信息的管理。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 29765—2013 信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法 GB/T 25068.1—2020 信息技术安全技术网络安全第 1 部分：综述和概念 GB/T 25068.2—2020 信息技术安全技术网络安全第 2 部分：网络安全设计和实现指南 国卫办科教发〔2015 〕46 号《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》 国家食品药品监督管理局令第 3 号《药物临床试验质量管理规范》 国卫办医发〔2017 〕8 号《电子病历应用管理规范（试行）》 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 干细胞临床研究 stem cell clinical research 应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾