中药改剂型仿制的立题依据及临床研究的技术要求.pptxVIP

会计学1中药改剂型仿制的立题依据及临床研究的技术要求 2主要内容 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 结语第1页/共50页 3前言 近5年来，中药改剂型、仿制品种大量申报，这虽然对促进中药制剂的发展、丰富市场品种或许有一定的意义，但是不可否认的是，低水平重复的态势十分明显第2页/共50页 4前言 新的《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》提高了改剂型中药制剂研发的技术门槛，更加强调立题依据，突出临床的应用优势对于仿制中药而言，更强调与被仿品种的一致性，而非与被仿品种标准的一致性第3页/共50页 5 第一部分 立题依据一、中药改剂型的立题依据二、中药仿制的立题依据 第4页/共50页 6 附件1 资料3—立题依据的总体要求 中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较第5页/共50页 7 办法第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势补充规定第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势一、中药改剂型的立题依据第6页/共50页 8 附件1 对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点目的：鼓励创新，遏制低水平重复第7页/共50页 9 中药改剂型的立题依据1、突出临床应用优势 增加有效性 提高安全性 第8页/共50页 10 中药改剂型的立题依据提供国内外研究现状或生产、使用情况的综述（同类品种的信息；原剂型的有效性、安全性）第9页/共50页 11 中药改剂型的立题依据2、提高药物的质量 采用新技术 充分考虑药物性质及生物学特性 明确和固定药材基原 第10页/共50页 12 中药改剂型的立题依据 充分考虑药物性质及生物学特性- 原料的多样性和药物成分的复杂性- 药材处理工艺与剂型的适应性问题- 中药处方量较大的问题 第11页/共50页 13 举例：口服液改分散片口服液：一次10ml分散片：一次12片（0.5g/片）存在问题：1、药物成分性质与剂型的矛盾2、载药量问题第12页/共50页 14 中药改剂型的立题依据 - 缓控释制剂应以普通制剂的人体药代动力学 参数作为主要的立题依据之一，提供临床前 的对比研究资料 （1）明确起主要药效的有效部位或主要有效成分的性质及其人体药代规律（吸收、分布、转化、排泄） （2）了解已上市普通制剂的PK-PD研究结果 第13页/共50页 15 中药改剂型的立题依据3、其他立题依据 生产单位的技术水平和生产条件办法第四十七条 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外第14页/共50页 16 中药改剂型的立题依据-其他立题依据- 关注原剂型是否在监测期内办法第六十六条 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口第15页/共50页 17 中药改剂型的立题依据-其他立题依据- 临床试验的难度— 适应症极其宽泛附件1 新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料第16页/共50页 18 中药改剂型的立题依据-其他立题依据举例：清脑复神液功能主治：清心安神，化痰醒脑，活血通络。用于神经衰弱，失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、眩晕、健忘、失眠等症第17页/共50页 19 中药改剂型的立题依据-其他立题依据- 处方中是否含濒危药材- 市场需求- 方便运输、贮藏、携带第18页/共50页 20 总 结 避免为改剂型而改剂型 以临床为出发和归宿点 寓创新于改剂型之中第19页/共50页 21 附件1 对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致二、中药仿制的立题依据1、遵循仿制药研发规律，认真选择被仿品种第20页/共50页 22 办法第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究中药仿制的立题依据第21页/共50页 23 - 原则上应该选择原研发企业生产的品种- 无法确定原研发企业者，应该综合考虑，通