体温计生产厂家成品检验规程.doc

文件编号 成品检验规程 版本号 页 次 生效日期 1 目的 确保出厂的产品符合客户技术要求及相关国家标准，计量检定规范、国际标准、行业 标准及企业标准要求规范成品检验工作，确保成品检验的准确性；从而保证成品质量达到要求和满足顾客的需要及符合法律法规，指令等要求。 2 适用范围 适用于本公司所有的成品质量检验项目及公司出厂成品的最终检验及验证。 3 职责 3.1 QA负责按照标准和相关规范做好检验工作,确保成品质量； 3.2 车间、仓库等部门需配合QA工作,共同把好成品质量及数量（生产用称重的方法确认产品是否漏 件，包错等；仓库需用称重的方法即时确认生产交库产品的数量)关;封口贴纸及封口章生产需专人 管理,受控使用。 3。3 工程部须提供完整的产品样板及产品的技术标准,以便于品管部拟制检验标准。 3.4 品质主管负责半成品/成品检查报告审批. 3。5 品质工程师、PE工程师负责对成品质量检验标准的制定、不合格品的审核,并负责对不合格品的 处置及不合格原因分析； 3。6 管理者代表负责产品放行的审批。 3.7 品质部检验员负责对成品进行抽检，具体进行在制半成品外观、功能的检验验证，填写《半成品/ 成品检验报告》；并及时反馈成品的不合格；对检验过的产品交生产组长，QA 监督重新流拉进行包装 确认，QA检验人员不可私自装回此产品及封箱工作,同时QA检验人员需在报告上注明所检产品包装 外箱的箱号或流水号。 3.8生产部员工根据相关报检要求，必要时协助QA人员对产品检验确认。 4 检验依据／质量标准 4。1相关客户/产品技术要求及完整的产品样板； 4.2对应客户/产品检验标准;（如非接触式电子体温计相关标准:YZB粤/0235—2009JJF1107-2003 检定标准,美国标准：ASTM E—1965.98(2009)、欧盟标准:EN12470—5-2003；耳温计相关标准： GB/T12417。1-2008及JJG(京）38-2005国家地方检定规程）、欧盟参照EN12470—5:2003、美国：ASTM E—1965。98（2009）；接触式电子体温计相关标准:GB/T21416—2008及、JFF1226—2009医用电子体温计 检定规程，并参照欧盟EN12470-3:2000+A1：2009；血压计相关标准：YY0670-2008无创自动测量血 压计国家标准及JJG692—2010无创自动测量血压计国家检定规程、欧盟参照BS EN1060—1：1996R2009 文件编号 WI—824—04 成品检验规范 版本号 B/7 页 次 2/4 生效日期 2012—7-11 N1060—2：1996\EN1060-3:1997\EN1060—4，美国标准ANSI—AAMI—SP10-2002＆SP10:2002/A1：2003;负 压吸引器相关标准：YY0636.1—2008《医用吸引设备电动吸引设备 安全要求》；一次性使用负压引 流护创材料相关标准：YZB/粤0964-2012一次性使用负压引流护创材料企业标准及其他标准：GB/T2828.1--2003抽样标准、安规 IEC 60601-1: 1990+A1：1993+ A2：1995+A3:1998，EMC测试标准 IEC 60601-1-2 :2004+A1:2005、软件分析标准：IEC 60601—1—4、风险分析标准：ISO14971—2007）. 4.3 公司常规的检验标准。 5 抽样/检验要求 5.1 抽样： 5。1。1 如客户有要求，即按照客户要求的AQL值和等级进行验收； 5。1.2 如客户没有要求，即按照我公司的验货AQL值标准进行验收；（外观、功能均定义为严重0.65， 轻微2.5） 5。1.3 抽样方案：一般按GB/T2828.1-2003《正常检验一次抽样方案》一般检查水平Ⅱ级,如产品不稳定可按照加严级进行； 5.2 检验: 验收分为产品外观、功能、包装、附件的检验。 6 判定及处置 6。1 产品的判定接收、不接收、有条件接收、冻结在检验完后均要有标识，并要有相关的质量记录； 6。2 仓库入库合格的产品均要有QA的合格标识方可发货； 6.3 不合格的产品必要时通常需要相关部门召开不合格评审会议才能决定；同时对不良品需要生产组长或相关负责人进行确认，必要时QA可开《纠正和预防措施单》给生产进行整改. 6。4 冻结的产品一般指待处理的产品,先贴好标识暂放在仓库，待相关部门沟通好后在做处理。 7 成品检验项目、检测方法及检测频次（见附表） 序号 检验项目 检验标准 检测手段 备注 1 外观 WI—824-01 目测 2 尺寸/装配 产品作业指导书 试装 PCBA出货 3 功能 产品作业指导书 测试夹具 4 包装 产品作业指导书 目测 需确