医疗器械质量管理体系内部审核.pptxVIP

第四节 质量管理体系内部审核;■ 课程内容;一、审核和质量管理体系审核;一、审核和质量管理体系审核;一、审核和质量管理体系审核;一、审核和质量管理体系审核;一、审核和质量管理体系审核;二、质量管理体系审核有关的原则和特点;二、质量管理体系审核有关的原则和特点;三、质量管理体系审核的类型和区别;四、审核方案与审核计划;四、审核方案与审核计划;四、审核方案与审核计划;4.审核实施计划定义 是对一次具体审核的审核活动的安排和描述，其内容应包括： 1）审核目 的，可以是下面的全部或部分： — 确质量管理体系是否得到有效实施保持，并满足标准求 — 促使质量管理体系的自我完善和持续改进 — 为顺利通过第二方和第三方审核作准备 — 作为一种重要的管理手段 2）审核范围： 审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核覆盖的对象。通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程范围、 活动和组织单元、区域（场所）范围、所覆盖的时期等 内审范围一般是体系覆盖的范围;四、审核方案与审核计划;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程;查检表的作用 — 保持审核目的的清晰和明确；