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辅助治疗重性抑郁会计学第1页/共16页ABILIFY is indicated for use as an adjunctive treatment to antidepressantsfor Major Depressive Disorder阿立哌唑（安律凡? ）用于辅助治疗成人抑郁症阿立哌唑是美国FDA批准的第一种用于成人MDD辅助治疗的非典型抗精神病药物1.? 2008, Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd, Tokyo, 101-8535 Japan2.Abilify(aripiprazole)tablets:US prescribing information.Princeton(NJ):Bristol-Myers Squibb,2008 Feb第2页/共16页阿立哌唑对重性抑郁的辅助治疗2个6周的研究(CN138-139 and CN138-163) 评价抗抑郁药物联合使用阿立哌唑或安慰剂的疗效及安全性治疗重性抑郁：经过1-3个抗抑郁药物治疗疗效不佳且其中一个是前瞻性的观察研究两个研究取得了一致的结果: 阿立哌唑组的MADRS分数改变显著优于安慰剂组1. Berman RM et al. J Clin Psychiatry. 2007;68:843-853; 2. Data on file: CN138-163.第3页/共16页研究设计Phase B前瞻性治疗Phase C治疗无效的患者随机Phase A筛查期阿立哌唑+ ADT(6 wks)指定 ADT + 安慰剂单盲 (8 wks)筛查(1-4 wks)安慰剂 + ADT(6 wks)S-CIT(10 or 20 mg)FLUO(20 or 40 mg)Phase B+治疗有效非随机，单盲PAR CR(37.5 or 50 mg)单盲 安慰剂 + ADT(6 wks)SERT(100 or 150 mg/day)VEN XR(150 or 225 mg/day) Week 0 8 141. Berman RM et al. J Clin Psychiatry. 2007;68:843-853; 2. Data on file: CN138-163.第4页/共16页入组标准：Phase C重性抑郁发作患者：经过Phase B的8周治疗效果不佳效果不佳是指HAM-D17 ≥14与基线相比减分率50% CGI-I ≥3CGI-I=Clinical Global Impression–Improvement; HAM-D 17=17-item Hamilton Rating Scale for Depression. 1. Berman RM et al. J Clin Psychiatry. 2007;68:843-853; 2. Data on file: CN138-163.0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-100246第5页/共16页阿立哌唑使MADRS显著下降CN138-1632CN138-1391 *平均改变 (LOCF)*?**?**P.01 vs PBO?P≤.001 vs PBO**P.001 vs PBO???WeeksWeeksARI + ADT (n=181)ARI + ADT (n=185)PBO + ADT (n=184)PBO + ADT (n=172) 起始剂量5mg，使用不少于1周后，再进行剂量上调 LOCF=末次观察向前结转 基线时MADRS平均总分为26分1. Berman RM et al. J Clin Psychiatry. 2007;68:843-853; 2. Data on file: CN138-163.第6页/共16页MADRS治愈率（LOCF）(CN138-139)更高的减分率(26.0% vs 15.7% 结束点, P0.05)30***安慰剂 阿立哌唑 25**20**减分率 (%)151050123456*P≤0.05 vs PBO; ** P≤0.01 vs PBORemission = MADRS Total score ≤10 ，MADRS = Montgomery–Asberg Depression Rating Scale; LOCF = Last Observation Carried Forward周1. Berman RM et al. J Clin Psychiatry. 2007;68:843-853; 2. Data on file: CN138-163.第7页/共16页MADRS有效率（LOCF）(CN138-139)更高的有效率(33.7% vs 23.8% 结束点, P0.05) 40安慰剂 阿立哌唑 *35*****30*
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