JJF(晋）58-2021 环氧乙烷灭菌设备控制参量校准规范.pdf

JJF （晋）58-2021 本规范主要起草人： 管立江 （大同市综合检验检测中心） 任小虎 （大同市综合检验检测中心） 张亚琴 （太原市天然气有限公司） 参加起草人： 姚文军 （大同市综合检验检测中心） 古若海 （大同市综合检验检测中心） 祝天宇 （北京林电伟业电子技术有限公司） 庞佳文 （大同市综合检验检测中心） JJF （晋）58-2021 目 录 引 言II 1 范围1 2 引用文件1 3 术语和定义1 4 概述2 5 计量特性2 6 校准条件2 7 校准项目和校准方法3 8 校准结果表达6 9 复校时间间隔6 附录A 环氧乙烷灭菌设备校准记录参考格式7 附录B 校准证书信息及参考格式9 附录C 环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定度评定示例10 附录D 环氧乙烷灭菌设备相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例13 附录E 环氧乙烷灭菌设备压力偏差校准结果不确定度评定示例15 I JJF （晋）58-2021 引 言 本规范依据JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010 《国家 计量校准规范编写规则》起草，根据JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表 示》的要求评定不确定度。本规范的的相关定义和技术内容参考了YY 0503— 2016 《环氧乙烷灭菌器》、JJF 1564-2016 《温湿度标准箱校准规范》、GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求》等。 本规范为首次制定。 II JJF （晋）58-2021 环氧乙烷灭菌设备控制参量校准规范 1 范围 37 63 ℃ 30 80 %RH 本规范适用于温度范围 （ ～ ） 、湿度范围 （ ～ ） 、压力范 围 （-20～100）kPa 的环氧乙烷灭菌设备控制参量的校准。 2 引用文件 JJF 1101-2019 《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》 JJF 1564-2016 《温湿度标准箱校准规范》 YY 0503-2016 《环氧乙烷灭菌器》 GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程 的开发、确认和常规控制的要求》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。 3 术语和定义 3.1 环氧乙烷灭菌设备 利用环氧乙烷气体对生物疫苗、中药、医疗器械等进行低温灭菌处理的装 置。 3.2 温度偏差 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测温度平均值与设备设 定温度的差值。 3.4 温度波动度 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域任一点在30min内温度的极差， 取最大变化值 （采用 “±”表示时，取极差的 1/2）。 ［JJF 1564-2016，术语 和定义3.5］ 3.5 相对湿度偏差 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测相对湿度平均值与设 备设定相对湿度的差值。 3.6 相对湿度波动度 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域任一点在 30min 内相对湿度的极 差，取最大变化值 （采用 “±”表示时，取极差的 1/2）。 ［JJF 1564-2016， 术语和定义3.6］ 1 JJF （