JJF(晋）59-2021 实时荧光定量聚合酶链反应分析仪校准规范.pdf

JJF （晋）59-2021 本规范主要起草人： 管立江 （大同市综合检验检测中心） 任小虎 （大同市综合检验检测中心） 宋亚琳 （大同市综合检验检测中心） 参加起草人： 王 芬 （大同市综合检验检测中心） 姚文军 （大同市综合检验检测中心） 薛 诚 （北京林电伟业电子技术有限公司） 闫 闻 （大同市综合检验检测中心） JJF （晋）59-2021 目 录 引 言II 1. 范围1 2. 引用文件1 3. 术语1 4 概述3 5 计量特性3 6 校准条件4 7 校准项目和校准方法5 8 校准结果表达11 9 复校时间间隔11 附录 A 荧光定量PCR仪校准原始记录参考格式13 附录 B 荧光定量PCR仪校准证书内页参考格式16 附录 C 温度偏差和阈值循环数示值误差测量结果的不确定度评定示例17 I JJF （晋）59-2021 引 言 本规范依据JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010 《国家 计量校准规范编写规则》起草，其中测量不确定度的评定按照JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》进行。 本规范采用了 JJF 1527-2015 《聚合酶链反应分析仪校准规范》、 YY/T1173-2010 《聚合酶链反应分析仪》相关术语定义和技术内容。 本规范为首次制定。 II JJF （晋）59-2021 实时荧光定量聚合酶链反应分析仪校准规范 1.范围 本规范适用于实时荧光定量聚合酶链反应分析仪的校准。 2. 引用文件 YY/T 1173-2010 《聚合酶链反应分析仪》 JJF 1527-2015 《聚合酶链反应分析仪校准规范》 JJF 1101-2019 《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范；不注日期的引用文 件,其最新版(包括所有的修改版)适用于本规范。 3.术语 3.1 聚合酶链反应 3.2 聚合酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法， 由变性退火延伸三个基本反应步骤构成。- - [YY/T 1173-2010，术语和定义3.1] 3.3 聚合酶链反应分析仪 3.4 基于聚合酶链反应 （PCR）技术原理，模拟DNA 或者RNA 的复制过程，在 模板、引物、聚合酶等存在的条件下，特异扩增已知序列，对其进行检测分析的 仪器设备。[YY/T 1173-2010 术语和定义3.2] 3.5 实时荧光定量聚合酶链反应分析仪 可以实现DNA 或者RNA 的扩增，并根据PCR 过程中荧光染料释放的荧光 强度的变化对扩增产物量进行定量分析的仪器设备。 3.6 温度偏差 在温度参数校准循环程序中，实时荧光定量PCR 分析仪均热块设定温度与 所有采样测量孔温度平均值之差。 3.7 温度均匀度 在温度参数校准循环程序中，实时荧光定量PCR 分析仪均热块所有采样测 量孔温度平均值的最大值与最小值之差。 3.8 温度最大过冲量 在温度参数校准循环程序中，荧光定量PCR 仪均热块温度升高或降低至设 定值过程中，所有采样测量孔温度超出设定值的最大幅度。 1 JJF （晋）59-2021 3.9 平均升温速率 在温度参数校准循环程序中，实时荧光定量PCR 仪均热块升温过程中，所 有采样测量孔单位时间上升的平均温