药品安全性监测的范畴及应用.pptVIP

（Adverse Drug Reaction,简称ADR） 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应的基本概念 第三十一页，共七十一页。 ADR是指因果关系已明确的反应。 ADE是指因果关系尚未确定的反应；范畴大。 ADE包括临床新出现的偶然事件及不良反应，如在用药期间出现病情的恶化，并发症，就诊或住院，化验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸，或导致这些事故的原因—瞌睡、眩晕、晕厥、视力障碍等。 ADE与ADR的含义区别 第三十二页，共七十一页。 为何要进行药物安全性监测 1、动物实验不足以预测对人体的安全性 2、在临床试验中患者是经过挑选而且数量有限，用药条件也与临床实际有差异，受试时间也有限 3、关于罕见但严重的不良反应、慢性毒性、特殊人群用药或药物相互作用的信息通常是不完全或不能提供的 4、国家之间（甚至一国内不同地区间）在ADR和药品相关问题上有差异，因此药物警戒在每个国家都是需要的。（差异；如遗传、饮食、传统、生产、流通不同） 第三十三页，共七十一页。 药物安全性监测的目标 1、合理地安全用药 2、评价并通报上市药品的风险与效益 3、使患者能受到用药知识的教育而知情地使用药品（实际工作中很难） 第三十四页，共七十一页。 药物安全性监测的工作目标(WHO) 改善药物和辅助药物应用相关的患者临床监护（patient care）及用药安全性，改善与临床用药相关的公众健康问题，评价临床用药的效益与风险，加强药物安全性监测的教育培训以及与公众的有效交流，以促进临床合理用药。 第三十五页，共七十一页。 药物安全性监测不同于不良反应监测 药物不良反应监测仍是药物安全性监测的重要内容，是药物安全性监测的基础工作，但不是药物安全性监测的全部。 药物安全性监测的范围在扩大，所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物安全性监测的范围 。 第三十六页，共七十一页。 药品不良反应的报告和监测 ADR志愿报告体系（spontaneous reporting system，SRS） 药物安全性监测将药品不良反应的报告和监测视作是药品监管部门及医药界尽早获取有关药品安全信号的唯一途径，是评价上市后药品临床安全性的重要基础。 第三十七页，共七十一页。 ADR报告的有效性 这一体系的预期作用，取决于ADR报告率的高低和报告信息的质量优劣。 ADR志愿报告体系的建立和完善，必须依靠国家相关职能部门的精心组织和领导，并有医药界广大同仁的积极参与，只有当ADR报告率达到一定高度，报告质量可基本反映所报病案的实际情况， ADR报告制度才可能发挥其有效的预警作用。 第三十八页，共七十一页。 四、典型案例启示 快速报告和有效控制，建设中的药品不良反应（ADR）监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的积极作用，充分体现了国家实行ADR报告制度的重大意义。 ADR监测的内涵和外延正在扩大，适时引入药物警戒的概念，充分利用药物警戒体系有助于我国ADR监测事业的健康可持续发展。 第三十九页，共七十一页。 “银屑敌”事件：假药 2002年7月宁夏药监局和ADR 监测中心接到病人投诉：使用了银屑敌后出现皮疹，经过我们细致调查，走访病人，发现一例失明，一例严重肝损害（2月后死亡）。 及时上报国家中心，迅速将样品送“中检所”，同时在宁夏境内暂停该药的销售。 结果：2003年１月２８日确定了处方标明为纯中药的该药品加入了化学成分“松香酸”，且每粒胶囊中非法添加的成分高达四分之一 全国封杀银屑敌胶囊 第四十页，共七十一页。 1937年美国磺胺酏剂事件 美国田纳西洲Massengill公司的主任药师瓦特金斯（HaroldWotkins）为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全部投入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的。 到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 第四十一页，共七十一页。 1990年孟加拉国 1990年1月到1992年12月，达卡地区的一家医院一下子收治了339名不明原因的儿童肾衰竭病人，其中236名死亡。经过调查，这些孩子大多数都服用了一种退热净酏剂。这种退热净酏剂在生产过程中，厂家使用了比较便宜的二甘醇代替丙二醇。 第四十二页，共七十一页。 海地 1995～1997年，一家医药公司使用被二甘醇污染的原料制成退烧