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真实世界数据对决策的支持及应用 2016 年 12 月 25 日，美国国会在官方网站上公布了《21 世纪治愈法案（21st Century Cures Act）》（以下简称法案）最终版本， 该法案从提出到一次次修改，再到这次最终版推出，历经两年多时间，终于让这一推动美国未来 10 年或更长时间内生物医学创新研发、疾病治疗及大健康领域发展的法案落地生根。而法案中关于利用“真实世界证据”取代传统 临床试验进行扩大适应症的批准，更是牵动了业界的神经。为此，FDA 在《新英格兰医学》上发表了一篇文章《真实世界证据——它是什么以及它能告诉我们什么？》（Real-World Evidence — Wha