风险管理报告.docx

风险管理报告文件编号XXX 医疗用品有限公司版本 风险管理报告 文件编号 XXX 医疗用品有限公司 版 本 文件编号： 编制依据 依据相关标准 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 WST 311-2009 医院隔离技术规范 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 产品的有关资料 产品技术要求 产品使用说明书 同类产品的使用情况、顾客投诉记录等 专业文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对一次性医用口罩（非无菌）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于一次性医用口罩（非无菌），该产品处于首次注册阶段。 本报告依照 YY/T 0316-2016 标准，对一次性医用口罩（非无菌）产品生命周期的所有阶段适用。 风险管理计划 风险管理过程（见图 1 风险管理示意图） 风险管理小组 风险管理小组组成及职责 人员 人员 部门 职务 责任 陈希文 生产技术部 组员 编制风险管理规划/报告 人员 部门 职务 王湘江 生产技术部 组员 王湘江 管代 组员 樊军文 生产技术部 组员 何丽贤 经营部 组员 冯金华 总经理 评审组组长 责任风险管理规划 责任 风险管理规划 /报告的审核，指挥风险管理控制活动和审核结果 风险管理规划/报告的批准 考虑生产期间的危险 从现场收集顾客投诉并分析 总体协调风险管理活动，与队伍一起记录风险管理规划和报告 产品的生命周期如下所示 设计和开发计划 设计和开发计划 设计和开发 风险管理 设计和开发验证 设计和开发确认 生产 生产后阶段 生命周期的描述 步骤 设计和研发计划 描述 风险管理计划基于市场研究、设计和研发计划、质量管理体系方针和目标 相关文件 风险管理计划 步骤 设计和研发 描述 提前制作可预见的危险，考虑预期用途、功能、性能、安全和法律法规要求。然后通过风险控制活动设计产品 采取措施排除或降低识别危险。验证风险控 相关文件 设计历史文件（DHF） 设计和研发验证 设计历史文件（DHF） 制行为，评估剩余风险 设计和研发确认 生产 生产后阶段 风险评价准则  确认医疗器材满足预定用途和确认总体剩余风险达到可接受等级 保持采取行动，例如风险控制、按照验证过程/检验标准制造产品。监测在制造期间是否存在没有考虑到的危险。 监测来自现场或顾客的信息。 是否有未知或没有考虑到的危险，按照计划重做，排除/降低危险。 设计历史文件 （DHF），风险管理报告 生产相关的文件 不合格报告，纠正措施/ 预防措施报告，不良事件报告 依照 YY/T 0316-2016 标准附录 D 的要求，必须用 YY/T 0316-2016 标准估计不同风险同时考虑到合理地可预见的事件的顺序或组合可导致的危害和/或危 害处境，必须记录导致的危害和/或危害处境。 风险等级 = 严重性 Х可能性 严重性和可能性选择的目标和原因来自以下数据； 公布标准 科学技术数据 来自已经在使用的一次性医用口罩（非无菌）的数据，包括其他公司同类产品公布或报告的事故 应用在典型用户的可用性测试 临床证据 合适调查的结果 专家意见 分数 可能性5 频繁 分数 可能性 5 频繁 4 很可能 可能性范围 1/100 1/1,000 ~ 1/100 3 偶尔 1/10,000 ~ 1/1,000 2 细微 1/100,000 ~ 1/10,000 1 不大可能 1/100,000 严重性定义 分数 严重性 可能描述 5 灾难 导致病人死亡 4 致命 导致永久性损害或危及生命的伤害 3 严重 导致需要专业医疗介入的伤害或损害 2 轻微 导致暂时伤害或不需专业医疗介入的损害 1 可忽略 不便或暂时不适 风险评估 风险（对各个危害和/或危害处境） = 严重性分数 × 可能性分数风险可接受性准则 部分 可忽略 轻微 严重 致命 灾难 （频繁） 5 10 15 20 25 （很可能） 4 8 12 16 20 （偶尔） 3 6 9 12 15 （细微） 2 4 6 8 10 （不大可能） 1 2 3 4 5 注：有 3 种风险分数的种类 绿色区 风险可接受区（ACC） 风险等级： 1~4 该区域内风险可接受 黄色区 风险合理降低区（ALARP） - 风险等级： 5~12 该区域内形成的风险应采取适当的措施移除风险或降低风险，然后评 估总体剩余风险。采取适当的措施后，剩余风险若不可授受的， 应将医疗受益与剩余风