GMP培训基本知识--08.10.9-课件.ppt

GMP基础知识 ;　　　　 　　;是企业最大的投入不是金钱，而是精力，是理念的灌输， 是培训 ; 授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼; 为员工提供终身受聘的能力，而非终身聘用的条件;GMP简介内容概要;GMP简介;;GMP;GMP的实质 “建立一套系统完善的质量保障体系，防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产品”。;GMP简介;GMP简介;GMP简介;GMP简介;GMP简介;GMP简介;有效性;安全性;1、马兜铃酸事件（比利时减肥中药制剂肾毒、龙胆泻肝丸） 事件起源于20世纪90年代初。 1990年、1992年，比利时有100多人服用减肥药一年后，数十名减肥者被查出肾脏受到损伤，研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。 1994年，法国卫生部发现马兜铃酸可能造成末期肾脏衰竭后，这类药在法国禁止出售。  1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。 德国的一项白鼠实验中也发现马兜铃酸有致癌的迹向。1999年的医学杂志《柳叶刀》也刊登了有关马兜铃酸对人体有害的论文 2001年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。; 北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。 2003年2月28日国家药品监管局印发的《关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知》指出，自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方，患者应在医师指导下严格按适应症服用。 2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊（含软胶囊）、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。 此外，含马兜铃酸的中药材等也将从有关中成药的配方中去除。;2、麻黄事件 麻黄含生物碱0.3%～2.5%，主要为麻黄碱，如服用剂量过大，时间过长则可能引起血压升高，乃至中风；失眠，忧郁症；肝炎，SGPT升高，腹泻；皮炎；乏力 。 1995年10月，FDA组织关于麻黄的专家听证会，提出了3项建议： （1）标签警告：内容包括与其他药物的相互作用、过量服用的危害、在没有专业医生推荐下不得连续服用超过7天，不应售给不足18岁的患者。 （2）成品形式：主要指含麻黄碱的食品补充剂，防止因饮食该类产品而误服大量麻黄碱。 （3）麻黄碱摄取剂量（推荐剂量）：总麻黄碱为25mg/次，麻黄碱为20mg/次，每天最多服4次。 如果按麻黄中麻黄碱含量为2%计算，美国的推荐剂量折合成中药麻黄的量为0.125g/天，而中医临床上中药麻黄的剂量可用到9g/天，这还需要科研证据说明。;稳定性;均一性;经济性;GMP简介;GMP简介药品质量不符合要求的影响对制药企业产生的影响;GMP简介药品质量不符合要求的影响对制药企业产生的影响; 第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现；（如反应停、PPA事件等） 第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、运输过程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶囊事件） 第三种是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件） ;1、PPA事件;2、“梅花K”胶囊事件;3、“注水人”事件;质量差;GMP简介;药品质量各环节及法律法规系统;国内外推行GMP的情况 GMP发展史;第一次世界大战期间,美国社会上出现的食品和药品生产的不良行径,被新闻界披露之后,导致了美国“食品药品化妆品法”在1906年的诞生。从而以法律的形式,要求药品,必需满足含量与纯度的标准要求,并确定了以美国药典作为判断药品质量、纯度和含量的法律依据。;GMP失败的教训- 案例分析;GMP失败的教训- 案例分析;GMP失败的教训- 案例分析;反应停事件的原因;GMP产生的背景资料;GMP发展史 WHO;1973年，日本制药工业协会推出了自己