药品生产洁净厂房设计.pptxVIP

会计学第1页/共31页前言 随着GMP的深入实施，设计工作越来越受到制药企业的重视，合理的设计，能为项目的施工提供方便，能使生产组织，生产过程流畅，为药品生产过程的安全打下基础，一套完整的设计图纸，不仅为企业的消防，环保工作提供了方便，而且为企业项目进行进一步改造提供了依据。在《药品生产质量管理规范通则》（讨论二稿）第四十七条中特别提出：“应保存厂房，公用设施，固定管道建造或改造后的竣工图纸。”作企业的负责人，在收购、兼并一个企业时，应重视设计图纸的交接工作。下面通过三个不同类型的车间，介绍洁净厂房的设计与施工。第2页/共31页一、片剂、胶囊车间：1、生产车间介绍. 根据该车间的生产特点,可以分为五个区域：1物料处理:包括称量,粉碎,过筛,制粒,干燥、混合。2压片,包衣,胶囊填充。3内包装。4更衣系统、及器皿洗存，洁具洗存，洗衣等。5外包装。详细图纸如下：第3页/共31页第4页/共31页2、除尘系统的设置： 由于片剂、胶囊生产过程中，产尘点比较多，为了保持良好的生产环境，避免不同品种生产的交叉污染，提高空调系统过滤设备的使用寿命，因此，在各产尘点须配备除尘设备。各产尘集中点见下图所示：第5页/共31页第6页/共31页 称量、粉碎，过筛，制粒，整粒，都有粉尘产生，为了便于集中除尘， 在产尘点附近设置除尘机房，同时将机房布置在非净化区。同理，在压片和 混合之间亦布置除尘机房。 在施工安装过程中，应注意的是，在除尘管道与机房之间应安装止回 阀，防止空气的倒灌。特别是冻干粉针类要求比较高的地方，排风管应装中 高效过滤器。 在产尘较大或连续产尘区域，如粉碎，过筛，压片等，设置前室，用压 差来控制粉尘的漫延。具体压差为： P1—P20，（或P1P2)。（P1：前室风压，P2：粉碎 、过筛间或压片 间风压）。第7页/共31页3、用水点和排水地漏的设置： 在生产过程中，制粒、干燥，混合，器皿洗涤，洁具洗涤，包衣等，都需要用水和排水，特别是干燥和混合的地漏设置更应重视。第8页/共31页第9页/共31页 由于混合间的多向混合机需要在线清洗，洁净地漏应安装足够大，使洗涤用水在短时间内及时排放，否则会造成房间内大量积水。具体可通过以下公式计算验证： Q=U×A其中Q：管道流量：m3/秒或m3/分 U：水的流速，在自然流动下，取0.8米/秒平均值 A：管道截面积：m2。圆型管：A= d：直径。 当排水地漏直径为d=25mm(即1“管径）时， 管道流量：Q=U×A= d2U=×0.0252×0.8 =0.0003924m3/秒=0.023544m3/分 如果混合机洗涤用水为400L,即0.4M3时, 地漏排放所需时间： t1= = =17分钟 显然排水所用时间太长。 当排水地漏直径为d=50mm时，通过计算， 地漏排放所需时间： t2=4.25分钟 显而易见，增大排水地漏的直径，可以有效地缩短排水时间。（本例中从17分钟缩短到4.25分钟），能有效地防止房间积水。 第10页/共31页二、软胶囊生产车间：1、生产车间介绍： 软胶囊生产主要包括：配料、化胶、制丸、干燥、检丸、内包装，网胶回收，外包装等区域。 具体平面如下：第11页/共31页第12页/共31页2、空调施工中应考虑的问题： 由于软胶囊生产的特殊性，各个生产岗位对空气的湿度要求不同，其中 制丸和干燥，对湿度要求最高，约20%，其次为检丸，中间站，内包装等产 品暴露的区域，需要相对湿度为40%，其余为一般要求，因此，在空调安装 时需要三个空调系统，以满足不同湿度要求。在本图中，由于工艺不同，不 需要洗丸工序，若产品需要洗丸，则应设置该房间，一般情况下，洗丸需要 用有机溶剂，该区域应防爆设计，从土建、空调、电气等方面，都要按防爆 要求设计和施工安装。第13页/共31页3、下水管安装中应注意的问题： 一般情况下，下水管可用塑料管，以减少流动阻力和防止管道堵塞。但 在软胶囊生产中，配料间、化胶间，器皿洗涤间，由于要使用热水配料和洗 涤，因此需要采用无缝钢管，如用塑料管，则会受热软化变形，最后引起堵 塞，造成不能排水。 第14页/共31页第15页/共31页三、无菌要求的滴眼剂： 1、该滴眼剂车间主要有三个区域： 1普通万级：配料、过滤、料存放，称量。内包材消毒。 2无菌万级：穿无菌内衣，外衣，缓冲，器皿存放以及百级的万级环境。 3无菌万级环境下局部百级：灌装、盖盖、旋盖、料液无菌过滤及收料，灭菌后内包材出口。 2、进入无菌万级区的要求： 人员进入：经换鞋、一更、洗手，穿无菌内衣，穿无菌外衣，缓冲。其中无菌区域内衣服需要灭菌后进入。 料液：经配制、过滤、无菌无滤，进入。 容器具：洗涤后，根据要求，分别经湿热灭菌和干热灭菌进入。 其中与产品直接接触