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037体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度 JGYL-QXQM-037 体外诊断试剂等冷链 医疗器械管理制度 编码 版本号 批准人 批准日期 起草日期 执行日期 审核人 审核日期 1．制定目的： 为加强对冷链医疗器械商品的质量管理，确保在收货验收、储存养护、发货配送、运输等环节的质量安全，为人民群众提供质量稳定、安全有效的商品，特制定本制度。 2．依据： 2.1《医疗器械监督管理条例》； 2.2《医疗器械经营监督管理办法》； 2.3《医疗器械经营质量管理规范》； 2.4《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规和行政规章。 2.5《体外诊断试剂注册管理办法》。 3．适用范围： 适用于体外诊断