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自学考试质量管理学考点笔记会计学第1页/共46页总则第2页/共46页第一条（原有条款） 立法依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 明确了GMP是国家在法律授权范围内颁布的规章。第3页/共46页第二条（新增条款） 企业应当建立药品质量管理体系 四个阶段：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止第4页/共46页第三条（完善条款） 基本控制目标——“四防”：污染、交叉污染、混淆、差错 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全，有效的预定用途。第5页/共46页第四条（新增条款） 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。第6页/共46页第二章 质量管理第7页/共46页新增章节 作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系（质量保证〉GMP〉质量控制） 重点提出质量风险管理的理念（第十三条）第一节 原则第8页/共46页第五条 明确了质量目标，规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。第六条 明确了药品质量管理的责任，体现了全员参与质量的理念。第七条 明确了达到质量目标的条件，是对硬件和人员等条件的原则性要求。第二节 质量保证第9页/共46页第八条 质量保证地位第九条 明确了质量保证系统涵盖的范围和具体要求第十条 明确了药品生产质量管理活动的具体要求第三节 质量控制第10页/共46页第十一条 明确了质量控制的内容和要求第十二条 明确了质量控制的基本要求第四节 质量风险管理第11页/共46页第十三条 明确了质量风险管理的概念第十四条 明确了质量风险评估的原则性要求第十五条 明确了质量风险管理工程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应的理念第三章 机构与人员第12页/共46页设置关键人员：企业负责人、生产管理负责人（第22条）、质量管理负责人（第23条）、质量授权人（第25条）企业负责人的职责（第21条）生产、质量管理负责人的职责：独立职责、共同质量职责第13页/共46页　第一节　原　则第14页/共46页第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 　第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。　第15页/共46页第16页/共46页第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节 关键人员第17页/共46页企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量授权人第18页/共46页第三节 培训第19页/共46页 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第20页/共46页第四节 人员卫生第21页/共46页 一、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 二、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第四章 厂房与设施第22页/共46页增加厂房与设施的总的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求规定基本要求生产厂房的公用厂房、设施、设备的评估与非药用产品的生产厂房共用限制要求第23页/共46页第24页/共46页第25页/共46页第一节 原则第26页/共46页第三十八条（新增条款） 提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防范风险的发生。第三十九条（新增条款） 增加了对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。第27页/共46页第四十条（完善条款） 提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的要求。第四十一条（新增条款） 强调厂房要定期维护；维修活动不得影响药品质量；按规程进行清洁或消毒。第28页/共46页第四十二条（新增条款） 增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和贮存的要求，并保证生产设备及辅助设备的性能始终得到保持。第四十三条（完善条款） 提出在设计时需要考虑防止昆虫或其他动物进入的装置。第29页/共46页第四十四条（新增条款） 在厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。第四十五条 增加按照相关法规要求，对药品生产设施的竣工予以保持的要求，确保竣工图的信息与现场一直，以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。第30页/共46页第四十七条 （完善条款） 强调生