制药机械设备验证导则.docxVIP

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2023-01-30 发布于江苏
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制药机械设备验证导则.docx

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-- - - -. - .可修编- 制药机械（设备）验证导则 1. 围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规(GMP)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、围、程序、验证方案、验证容与实施及制造方应提供的技术文件资料。本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规(GMP)所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作的指导。2.规性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准