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仓储物流管理制度 文 件 管 理 制 度 1、质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品管理全过程的管理文件。是质量管理体系运行的依据，起到沟通意图，统一行动的作用。 2、本制度适用于本公司各类质量文件的管理。 3、本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，操作方法统一由质量管理部负责，各部门协调，配合其工作。 4、本企业质量管理文件分为 (1) 质量管理制度 (2) 质量职责 (3) 质量管理工作程序与操作方法 (4)质量记录。 5、当需要时对质量管理文件进行调整、修订。 6、质量管理文件编制程序为: (1) 计划与编制:质量管理部门提出编制计划，列出文件项目，确定编制部 门或人员，明确进度。 (2) 评审与修改:质量管理部门完成对初稿的评审、修改。 (3) 审定颁发:质量文件由质量管理部门审定，由公司负责人签发，质量管理工作程序与操作方法由质量管理部负责人签发。 1 (4) 编码:文件编码由公司拼音字母的代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加2位阿拉伯数字的版本号编码组合而成，如KYSYXXXXX—XX。 KYSY XX XXX —XX ? ? ? ? 昆药商业有限公司 文件类别 文件序号 版本号 其中文件类别: 质量管理制度的文件类别代码是ZD表示