碳酸氢钠注射液生产工艺规程.docxVIP

技术标准 题目 碳酸氢钠注射液生产工艺规程 页数 1/11 制订 日期 编号 TS-SJ501800 审核 日期 版本号 1 - 0 批准 日期 生效日期 颁发部门： 日期： 分发部门： 本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。 品名：碳酸氢钠注射液 剂型：大容量注射剂 规格： 250ml:12.5g 代码： Y105 处方： - 1基准处方 碳酸氢钠 50.0 g 注射用水 加至1000ml 5 - 2标准生产量：2000000 ml/批所用的原辅料及数量 名称 代码 数量 碳酸氢钠 Y113 100 Kg 依地酸钙钠 F109 100g 针用活性炭 F101 400g 注射用水 F108 加至 2000000 ml 6 生产工艺及操作要求： 6 - 1配制（万级、温度18?26°C、湿度45?65%）：本工序包括称量、配制等。 6-1-1称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、 数量，本厂检验报告单或合格证（绿色合格证）、递交单。称量前校准天平、电子称 并检查是否在效期内。按处方要求进行原辅料的称量，填写物料标示卡附于容器内 外各一张，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。经复核后填写称量记录。 剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。 换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期， 退回脱包间，返至仓库。