新版GMP实施参考书籍.docx

为更好贯彻新版GMP 的实施，可供参考的书籍如下： 《药品 GMP 指南》共六册：质量管理体系、厂房设施与设备、质量控制实验室与物料系统、无菌药品、口服固体制剂、原料药，2011年 8 月由中国医药科技出版社出版，国家食品药品监督局认证管理中心编写。 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 培训教材 ，2010 年 5 月由天津出版社出版。 《药品质量风险管理》李钧 李志宁，2011 年 8 月第一版由中国医药科技出版社出版。 《制药工艺的验证（》美）James Agalloco 等人 顾维军主编，2010 年 6 月由中国质检出版社出版。 《制药用水质量管理技术》李钧 李志宁主编，2011 年 1 月第一版由中国医药科技出版社出版。 《设备验证方法与实务》李歆主编，2012 年 2 月由中国医药科技出版社出版出版。 《药厂洁净室设计、运行与GMP 认证》许钟麟主编，2011 年 3 月由同济大学出版社出版。 《制药质量体系及GMP 的实施》李钧李志宁编著，2011 年 8 月由化学工业出版社出版。 《制药工艺验证实施手册》何国强主编，2012 年 9 月由化学工 业出版社出版。 《2010 年版 GMP 疑难问题解答》国家食品药品监督管理局高 级研究学院组织编写，2012 年 12 月由天津出版传媒集团出版。 《实施新版GMP 技术性问题答疑500 题》中国医药设备工程协会组织编写，本《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站() 和 中 国 西 部 医 药 信 息 网 (/) 同时登出。