医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规.pptxVIP

医疗器械生产许可变更、换证注意事项及相关法规;一、变更、换证注意事项前言;注册证相关注意事项;注册证相关注意事项;注册证相关注意事项;注册证相关注意事项;未取得《产品注册证》生产的罚则;未取得《产品注册证》或变更而生产的罚则;《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项;《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项;《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项;《医疗器械生产企业许可证》换证注意事项;未取得《医疗器械生产企业许可证》生产的罚则;未取得《医疗器械生产企业许可证》生产的罚则;其他注意事项;二、 新的医疗器械相关法规; 配套文件—— 7个文件 国家局5个文件，分别是： 1.关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号 2.关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械〔2009〕834号； 3.关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准试行）的通知国食药监械〔2009〕835号； 4.关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行）的通知国食药监械〔2009〕836号； 5.关于发布部分高风险医疗器械品种的通知食药监办〔2009〕131号 北京局2个通知 6.关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知京药监发〔2010〕37号； 7.关于