化妆品受托生产企业管理制度汇编.docx

化妆品受托生产企业管理制度汇编 （适用 2022 年 7 月 1 日实施的《化妆品生产质量管理规范》中关于产品委托加工条款的要求） 目录 1、化妆品受托生产企业遴选审核管理制度 2、化妆品受托生产企业生产活动监督管理制度 3、化妆品委托加工记录管理制度 4、化妆品委托加工产品留样管理制度 5、化妆品受托生产企业更换管理制度 受托生产企业遴选审核管理制度 目的 规范化妆品受托生产企业的遴选要求和审核流程，确保受托生产企业的质量管理体系运行情况和生产能力满足要求。 适用范围 本程序适用于我公司拟建立或已构建合作关系的化妆品受托生产企业遴选、审核管理工作。 职责： OEN 管理部负责组织对化妆品受托生产企业的遴选、审核工作，建立受托生产企业名录及档案的管理。 质量部等审核小组成员负责配合参与化妆品受托生产企业的遴选、审核工作； 质量安全负责人负责受托生产企业准入的批准。 4 定义： 审核：是为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 受托生产企业审核：为确定受托生产企业的生产活动符合法律法规要求，确保产品达到预定目标的审核。 合格的生产企业：指化妆品受托生产企业经现场审核后，纳入《合格化妆品生产企业一览表》中的生产企业。 审核小组：OEN 管理部、质量部、开发部等相关部门组成的审核小组，联合参与受托生产企业的现场审核。 遴选标准要求： 为依法设立的企业，具备“企业营业执照”，其经营范围至少包含化妆品生产； 具备“化妆品生产许可证”，并满足我司委托加工产品对应的生产许可单元； 具备化妆品注册备案网上平台账户，有能力完成注册人、备案人委托加工产品的注册备案工作； 有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备、检验设备，有与化妆配备质量安全负责人负责产品全生命周期的质量管理，具备经过认证质量管理体系或质量体系文件建立健全，具有保障化妆品质量安全的管理制度，质量过程控制符合我司产品所执行的标准要求； 有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备、检验设备，有与化妆 品质量管理相适应的技术人员和检验人员； 品质量管理相适应的技术人员和检验人员； 5.6 被国家药品监督管理局飞行检查后，吊销化妆品生产许可证的生产企业不纳入遴选范围； 5.6 被国家药品监督管理局飞行检查后，吊销化妆品生产许可证的生产企业不纳入遴选范围； 注册备案量化分级为D 级的高风险生产企业不纳入遴选范围；具备不良信用记录的生产企业不纳入遴选范围。 注册备案量化分级为D 级的高风险生产企业不纳入遴选范围；具备不良信用记录的生产企业 不纳入遴选范围。 现场审核要求： 审核对象：与我公司拟建立或已构建合作关系的化妆品生产企业。 审核分类、频次： 审核分类：分为准入审核和专项年度审核。 准入审核：有意向与我司（注册人/备案人）拟建立合作关系的化妆品生产企业（受托方），应由审核小组对该生产企业进行现场审核。 专项年度审核：根据《化妆品监督管理条例》等法律法规要求，我司（注册人/备案 人）应对化妆品生产企业（受托方）的生产活动进行监督，确保其按照法定要求进行生产； 对已构建合作关系的化妆品生产企业，应每年至少一次对其进行现场审核，生产企业有义务 接受注册人/备案人的审核监督。 建立年度审核计划： 由 OEN 管理部联合质量部共同制定本年度《化妆品生产企业年度审核计划》，年度审核计划应载明已构建合作关系的化妆品生产企业参与现场审核，年度审核计划不包含拟建立合作关系的生产企业审核，若遇不可抗拒因素（疫情影响、自然灾害等），可将现场审核时间顺延，直至可以完成现场审核计划。 《化妆品生产企业年度审核计划》应准确填写注明：化妆品生产企业的名称、地址、联系人、联系方式、审核形式、审核计划时间、审核分类等相关内容。 现场审核要求： 流程简介： 成立审核小组收集生产企业资质、资料符合遴选标准送达生产企业审核通知 成立审核小组 收集生产企业资质、资料 符合遴选标准 送达生产企业审核通知 纳入合格一览表 审核结果评定 完成审核报告 实施现场审核 纳入合格一览表 审核结果评定 完成审核报告 实施现场审核 成立化妆品生产企业审核小组： 现场审核前应成立审核小组，确定组长、成员； 审核小组组长由OEN 管理部负责人、质量部负责人或工艺质检部负责人担任；审核小组成员由审核小组组长选定，可由 OEN 管理部、质量部、生产部等相关部门人员担任，公司领导可参与现场审核，并对审核过程予以指导； 审核小组成员应服从审核组长制定的相应工作安排，了解和掌握审核流程和相关专 业知识，审核实施过程中保持积极互助、沟通。 化妆品生产企业审核资质、资料收集： 审核小组应在实施现场审核前，由质量部向化妆品生产企业索要相关资质材料，资 质材料包含：