《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南.pdfVIP

行政审批 （三） 《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南 办理事项： 《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更 办理依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）、《体外诊断 试剂经营企业（批发）验收标准》 《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》和《内蒙古自治区 角膜接触镜经营企业检查验收标准》。 变更的实施机关：按照现行条件和职责分工，自治区局负责组织医疗器械专营企业、三类医疗器械专卖 企业（角膜接触镜经营企业除外）、兼营医疗器械的药品批发企业的许可事项、登记事项变更工作，其 他企业由盟市局组织实施。 提供材料： 一、企业名称变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书 （下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书； （5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （零售药店兼营由所在地旗县区药监局 出具，其余企业由市药监局开具）； （6）申请材料真实性的自我保证声明； （7）以上申请材料上应加盖企业公章。 二、法定代表人或负责人变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书 （下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书； （5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议，上岗证、健康 证； （6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （零售药店兼营由所在地旗县区药监局 出具，其余企业由市药监局开具）； （7）申请材料真实性的自我保证声明； （8）以上申请材料上应加盖企业公章。 三、质量负责人变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书 （下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书； （5）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文 件、上岗证、健康证； （6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （零售药店兼营由所在地旗县区药监局 出具，其余企业由市药监局开具）； （7）申请材料真实性的自我保证声明； （8）以上申请材料上应加盖企业公章。 四、注册地址变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书 （下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说 明； （5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （零售药店兼营由所在地旗县区药监局 出具，其余企业由市药监局开具）； （6）申请材料真实性的自我保证声明； （7）以上申请材料上应加盖企业公章。 五、库房地址变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书 （下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； （5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （零售药店兼营由所在地旗县区药监局 出具，其余企业由市药监局开具）； （6）申请材料真实性的自我保证声明； （7）以上申请材料上应加盖企业公章。 六、经营范围变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书 （下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明； （10）企业质量管理制度； （11）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （零售药店兼营由所在