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生物制药发展现状及未来方向 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最主要的是 应用基因工程方法（利用克隆技术和组织培养技术），对 DNA 进行切割、插入 连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物 寄生虫 动物毒素 生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分 析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素 类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程 产品 （DNA 重组产品 体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括 3 大类： 基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染 病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 1 生物制药发展状况 生物医药在全球范围内蓬勃兴起，国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。 目前，美国有1300 多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市 场资本总额超过 400 亿美元。年研究经费 50 亿美元以上，正式投入市场的生物 工程药物功多个，已成功地创造出 35 个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方 面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴 然，在某些生物技术领域甚至超过美国。