β2微球蛋白β2MG质控品产品技术要求mairui.pdf

产品名称 β2—微球蛋白（β2—MG）质控品 型号、规格 低值：3×1 mL；高值：3×1 mL。 结构及组成 β2-微球蛋白溶液。 β2-微球蛋白（β2-MG）质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈 瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清或尿液样本中相应项目检测时，进行室内质量 产品适用范围/预期用途 控制。β2-微球蛋白（β2-MG）质控品，包括β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（低值）和β2-微 球蛋白（β2-MG）质控品（高值），检测项目为：）质控品（高值），检测项目为：β2-微球蛋白（β2-MG）。 1 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 颜色性状 质控品为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.1.2 包装 分装瓶为白色半透明硬质塑料瓶，盖有塑料旋盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清 晰。 2.2 装量 液体质控品的装量应不少于标示值。 2.3 均一性 2.3.1 瓶内均一性 质控品瓶内均一性应不大于表2 的要求（SD和CV值满足其一即可）。