FMEA管制程序（重编）.docxVIP

企业运营管理系列 FMEA管制程序1.0 目的 在新产品开发或生产过程当中，通过采用FMEA分析技术，用以评估潜在失效及其影响，以达到预防缺陷、减少损失的目的。并籍此提升生产能力及持续改善产品品质。 2.0 适用范围 本程序适用于设计开发和生产过程。 3.0 职责与权限 3.1研发部：主导DFMEA小组的建立及后续工作 3.2 工程部：主导PFMEA 小组的建立及后续工作 4.0 名词定义 4.1 DFMEA：设计失效模式及后果分析 4.2 PFMEA：过程失效模式及后果分析 5.0 工具、设备、环境要求 无 6.0 内容 6.1 在下列时候必须进行FMEA 分析 6.1.1 新产品开发的先期品质规划阶段 6.1.2 新生产工艺开发阶段 6.1.3 重大工程变更时 6.1.4 出现客户重大投诉事件 6.1.5 产品质量不稳定，出现问题较多时 6.1.6客户有要求时 6.1.7 其它情况下，管理代表认为必要时 6.2 FMEA 小组建立 6.2.1 DFMEA 小组组长由PM担任，负责DFMEA 会议召开及后续工作执行、追踪查核工作。 6.2.2 PFMEA 小组长由NPI主管担任，负责PFMEA 会议召开及后续工作执行、追踪查核工作。 6.2.3 FMEA 小组成员可涵盖开发、生产、工程、设备、品质、供应链、营销等相关部门主管或工程师，必要时小组成员需增加顾客（代表）。 6.3 FMEA 实施 6.3.1 FMEA 小组长负责召集小组各成员，并依各项相关资料及各自的专业知识经验，共同研讨潜在的失效模式，并填写于设计FMEA 或过程FMEA 表中。 6.3.2 依上述讨论的失效模式，评估其对下一工程或客户或使用者可能发生的失效后果。 6.3.3 依失效模式及后果讨论分析其产生的原因、机理。 6.3.4决定现有设计开发/过程管制对失效模式的预防和/或探测方法。 6.3.5 判定后果的严重度、失效的发生频度性及侦测难度并计分。 6.3.5.1 严重度 6.3.5.1.1 严重度是对潜在失效模式的后果，影响的严重性评估。 6.3.5.1.2严重度则必须依据附表一~附表三评估其等级严重程度，研发部/NPI部针对严重程度订立FMEA 分析严重程度评分对照表，当FMEA完成或设计更改等原因时可根据需要修改此表。 6.3.5.2 发生频度 6.3.5.2.1 发生频度是指根据特定失效原因或机理，评估发生的频率。 6.3.5.2.2 发生频度必须依据附表一~附表三评估发生频率的可能性。 6.3.5.3 探测度 6.3.5.3.1 探测度是指现行管制能力对特定缺点或失效模式检测出来的能力。 6.3.5.3.2 探测度必须依据附表一~附表三评估侦测的难度。 6.3.5.4 风险优先指数 风险优先指数是严重度（S）、发生频度（O）与探测度（D）评分的计算值，其公式为RPN=（S）×（O）×（D）， RPN 值会在1-1000 间。 6.3.6 从RPN60 的缺陷项目中选取RPN 值最大和严重程度高的优先进行分析，采取纠正和预防措施。 6.3.7 当严重度大于8 时，必须优先进行分析采取纠正预防措施。 6.3.8 根据风险优先指数，制定纠正和预防措施、指定负责部门或个人及完成日期。 6.3.9 记录并描述已执行的各项改善措施及其生效/完成日期，执行完成后重新评估其严重度、发生频度及探测度的分数并计算新的RPN 值，根据RPN值决定是否进一步采取纠正预防措施。 6.3.10 由FMEA 小组长主导，各相关部门人员配合对纠正和预防措施的执行及效果进行追踪确认。 6.3.11 通用FMEA 必须每三个月进行一次评审，必要时进行更新。 7.0 相关文件及表格 无 8.0 流程图 8.1 DFMEA流程图 序号 DFMEA流程图 权责部门/人 作业要求 使用表单/文件 1 成立DFMEA小组 成立DFMEA小组 研发部/其他相关部门 研发部根据需要召集制造等相关部门成立DFMEA分析小组。 D-FMEA 2 分析潜在的失效模式 分析潜在的失效模式 DFMEA小组 DFMEA小组对设计潜在失效模式进行分析。 D-FMEA 3 评估失效模式的后果及发生原因 评估失效模式的后果及发生原因 DFMEA小组 DFMEA小组对设计失效后果及发生原因进行评估。 D-FMEA 4 设定设计验证 设定设计验证 DFMEA小组 DFMEA小组针对失效模式后果及原因进行设计验证。 D-FMEA 5 判定严重度/发生频度/探测度 判定严重度/发生频度/探测度 DFMEA小组 DFMEA小组对严重度/发生频度/探测度进行判定 D