环氧乙烷灭菌确认方案学习.pptxVIP

会计学;1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介 ; 1.目的 灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态和灭菌工艺参数的有效性。 2.确认依据： 本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》等标准要求进行，针对设备进行安装确认(IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并实施产品再灭菌后产品合格性的确认。 3.适用范围 适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。 ; 灭菌工序概略 ;5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。;6.灭菌确认产品定义 灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。;灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分