新GMP对微生物的要求.pptxVIP

会计学1 中国GMP 2011EU GMP 附录1WHO GMP 附录4中国GMP 和WHO一致WHO GMP的主要内容来源于EU附录1中国GMP与EU、WHO接近。第1页/共31页 美国联邦标准209E 级别0?5μm5μm单位体积单位体积国际英制(m3)(ft3)(m3)(ft3)M3.51003530100………M400M5100000283061817.5M5.51000035300010000247070.0M61000000283006180175M6.5100000355300010000024700700M710000000283000618001750第2页/共31页 洁净度级别的标准（欧盟）洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm A级352020352020 B级3520293520002900C级3520002930352000029000D级352000029300不作规定不作规定第3页/共31页 洁净度级别的标准（GMP2011版）洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm A级352020352020 B级35