厂房设施验证方案及报告带风险评估.pdf

药业有限公司药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告 验证方案编号 SOP-060114-001 部门 姓名 签名 日期 生产部 QA 验证小组成员 QC 会签 设备部 其他部门 其他部门 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案批准人 日期 目 录 一、概述……………………………………………………………………1 二、验证概要………………………………………………………………2 三、验证内容………………………………………………………………3 四、偏差报告汇总………………………………………………………4 五、验证评定结果与结论………………………………………………………5 六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8 七、批准……………………………………………………………………9 八、变更历史………………………………………………………………10 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书……………………………………………………… 一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产 厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化 水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。 医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMPGMP 的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行 现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采 用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发， 充分利用现有资源。 二、验证概要： 2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、 性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订 各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。 2.6 验证相关人员及分工： 部门名称 职 位 人 员 验 证 职 责 负责车间验证活动安排；进行验证前的评 部门负责人 估；参与会签验证报告。 负责起草验证方案、报告及培训；按负责验 验证小组 生产车间 证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验 组长 证过程产生的问题进行调查。