作业指导书医疗器械产品生物负载检测操作指引,直接接种法,薄膜过滤法.docx

制定: XX確認: 制定: XX 確認: 日期: 2-Mar-19 修定版次: 3 XXX XXX 文件編號 XXX 1 of 7 工 作 指 引 名称:产品生物负载检测 适用范围 Scope 适用于对产品的生物负载检测及评估. 参考文件 Normative reference ISO 11737-1, Sterilization of medical devices—Microbiological methods— Part 1: Determination of a population of microorganisms on products; ISO 13485 Medical