医疗器械生物学评价和审查指南.docx

医疗器械生物学评价和审查指南 〔四〕审查者：对医疗器械治理负有职责的 行政治理部门或受其托付负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 〔一〕评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 〔二〕评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践阅历。 〔三〕评价要求 出于保护人类的目的，需要进展生物学评价的医疗器械，生物学评价〔特别是必要的动物 试验〕未开展之前不得进入临床试验。 对医疗器械开展生物学评价时，应当依据GB/T 16886.1－ISO 10993.1 给出的评价流程图开展。 评价者在进展生物学评价过程中应当留意运