由降糖中成药和保健食品检验情况探索非法添加化学成分的系统检测策略.pptxVIP

第1页/共33页汇报提纲快筛成就简介一、非法添加降糖成分检验情况及分析 二、非法添加降糖成分的原因及趋势 三、非法添加化学成分的系统检测策略 第一页，共34页。第2页/共33页广东省药检所 快筛成就简介——几年来，始终坚持药检为监督做方法的职能导向，在非法添加快筛技术方面取得了辉煌成绩目前共有11种快筛方法成功研究并推广应用，作成试剂盒与试剂箱等快筛产品在2009年10月东莞石龙举办的以“科技打假”为主题的药品打假论坛，11月在广州长隆举办的“首届国际药品快速检测技术论坛”上展示了许多技术打假科技成果。第二页，共34页。第3页/共33页检验情况及分析 我所2009年检验92批降糖中成药和保健食品（剔除奶粉饼干类）：发现非法添加成分18批，单独添加2批，复合添加16批。添加的成分分别为格列苯脲、苯乙双胍、二甲双胍、罗格列酮、格列美脲、比格列酮、瑞格列奈等7个成分；多数成分都2个或2个以上复合添加，只有罗格列酮和吡格列酮有发现单独添加的情况 第三页，共34页。第4页/共33页表1 18批阳性样品非法添加化学成分情况检品编号检品批号LC-MS2009A6674080501TSN00190瑞格列奈、盐酸罗格列酮2009A0697020080826苯乙双胍、罗格列酮、格列苯脲2009A0722320080701苯乙双胍、格列苯脲2009A0755581120格列美脲、罗格列酮2009A0764720080120格列美脲、罗格列酮、苯乙双胍2009A07711　二甲双胍、格列苯脲2009A0777520090327罗格列酮、格列美脲2009A0777820090101苯乙双胍、格列苯脲2009A0784481201苯乙双胍、格列苯脲2009A0787181101苯乙双胍、格列苯脲2009A0796820081014二甲双胍、格列苯脲、罗格列酮2009A08224081201 101罗格列酮2009A0658920090301比格列酮2009A0810620090322二甲双胍、格列苯脲X001Y08B01苯乙双胍，罗格列酮、格列本脲　X002Y07B02苯乙双胍、格列本脲、罗格列酮X003　苯乙双胍、格列本脲X00420081209苯乙双胍、格列本脲第四页，共34页。第5页/共33页从添加的频率看，依次为格列本脲、罗格列酮、苯乙双胍、二甲双胍和格列美脲；复合添加频率依次为格列本脲-苯乙双胍、格列本脲-二甲双胍、格列美脲-罗格列酮。在总共18批次中，只有6批不含格列本脲、苯乙双胍、二甲双胍的其中一种，其他12批均含有二种上述三种成分 第五页，共34页。第6页/共33页表2 18批阳性样品非法添加频率情况添加成分统计复合添加情况统计添加成分批次复合情况批次格列苯脲11单独2苯乙双胍9格列本脲-苯乙双胍9（3）罗格列酮9格列本脲-二甲双胍3 （1）二甲双胍3格列美脲-罗格列酮3格列美脲3罗格列酮、瑞格列奈1比格列酮1　瑞格列奈1　第六页，共34页。第7页/共33页2009年4月，北京市药监局在公安机关的配合下，破获了假药生产销售团伙，情况与我所检测的结果类似，都是复合添加苯乙双胍-格列本脲占最多。第七页，共34页。第8页/共33页表3 北京查处假降糖药情况药品名称批号检验结果胰速康胶乙双胍、格列本脲协和降糖胶乙双胍、格列本脲益肾糖必乙双胍、格列本脲益肾糖必乙双胍、格列本脲胰岛修复再生素　/格列本脲中华胰康宝80215二甲双胍、苯乙双胍、格列本脲胰活益肾乙双胍、格列本脲黄精佛手精华胶格列酮、格列美脲活力膳食甲双胍、格列本脲益肾洛维胰胶囊80216苯乙双胍、格列本脲参虫消渴灵胶囊60415苯乙双胍、格列本脲第八页，共34页。第9页/共33页非法添加降糖成分的原因及趋势第九页，共34页。第10页/共33页一般原因 使降糖疗效不明显的中成药具有了速效、高效、特效等特点，迎合糖尿病患者对传统中药的信任与崇拜和急获疗效的心理，从而能够增加销量，获取高额利润。由于中成药的化学成分和生产工艺过程非常复杂，不可能与化学药品同样进行全程检测，所以添加的西药不易被识别，具有其隐蔽性，能赢得广大医生及患者信服。 掺入西药成分的中成药，现行法定的药品质量标准中没有规定对掺入化学成分的检查方法，可能按原标准检验合格，并且疗效更加确切，达到钻标避检目的。 第十页，共34页。第11页/共33页危害——降糖药的使用本应有针对性和严格的服用剂量非法添加降糖成分蒙蔽了该药有针对性的使用群体，造成巨大医患 2005年香港的“胰速康胶囊”该产品经样本化验，发现含有西药成份「苯乙双胍」(phenformin) 及「格列本脲」(glibencl